4月23日，南京正大天晴制药有限公司递交的佩玛贝特片的4类仿制药上市申请获CDE受理，这意味着国内佩玛贝特片首仿报产。
原研佩玛贝特（pemafibrate，Parmodia）是日本兴和株式会社（Kowa Company）开发的一种新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂，通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因表达，显著改善血脂代谢。
佩玛贝特能有效降低血浆甘油三酯（TG）水平，同时增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，并对其他血脂指标产生积极影响。佩玛贝特被开发用于治疗高脂血症、非酒精性脂肪肝、高胆固醇血症和原发性胆汁性胆管炎等疾病。
2022年11月《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表的PROMINENT试验结果显示：在合并2型糖尿病、TG轻中度升高（200~499mg/dl）、HDL-C水平偏低（≤40mg/dl），且均接受他汀类药物治疗的患者中，与安慰剂相比，佩玛贝特在4个月内将中位TG水平降低了26.2%，且对HDL-C等其他血脂参数也有积极改善。但相比安慰剂，在该研究中接受佩玛贝特治疗的患者的心血管事件发生率并没有降低。
2017年7月，原研佩玛贝特普通片在日本获批治疗高脂血症。2023年6月，佩玛贝特的新剂型缓释片在日本获批治疗高脂血症（含家族性高脂血症）。相比佩玛贝特片每日口服2次，佩玛贝特缓释片给药更加方便，仅需口服1次。
佩玛贝特上市后表现亮眼，据悉其2020年在日本的市场销售额就已超过非诺贝特，达到6510万美元，显示出良好的市场潜力。据IMS数据，2023年佩玛贝特片在日本的销售额达1.12亿美元，增长率10.83%。
在国内，原研佩玛贝特片于2025年4月14日获批，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。不足10日，国内就有佩玛贝特片仿制药报产，可见佩玛贝特片市场竞争十分激烈。
实际上，佩玛贝特仿制药竞争早就暗流涌动。据公开资料，佩玛贝特原研化合物专利于2024年9月到期，制剂组合物专利于2034年8月到期。据CDE官网药物临床试验登记与信息公示平台，国内已登记21项佩玛贝特片BE试验，其中12项已完成。
南京正大天晴作为国内首家递交佩玛贝特片仿制药上市申请的企业，若顺利有望斩获佩玛贝特片首仿资格。这不仅可能改变当前血脂异常治疗的市场格局，也将为广大患者带来更多治疗选择和更具性价比的治疗方案 ，进一步提高患者的用药可及性。
除面临仿制药竞争，佩玛贝特在血脂异常领域还面临着来自其他药物的竞争。佩玛贝特在降低TG方面疗效优异，而国内降低TG最常用的是贝特类药物，如苯扎贝特、非诺贝特、吉非罗齐、环丙贝特。但与传统贝特类药物非诺贝特相比，佩玛贝特对PPARα的选择性高2500倍，可大幅减少肝毒性和肌肉损伤等副作用风险。
贝特类药物主要通过抑制内源性TG合成，降低血清TG、升高高密度脂蛋白（一种对抗动脉粥样硬化的脂蛋白）水平，促进极低密度脂蛋白和TG的分解，促进胆固醇从周围组织转运到肝脏代谢。而且，贝特类还有有抗血栓和抗炎作用等非调脂作用。据米内网数据，2022年全国贝特类药物销售额达8.1亿元，且呈逐年上升的趋势。
此外，国内近年还批准了一些新的降脂药物，如新型PCSK9抑制剂（阿利西尤单抗、托莱西单抗等）。据悉国产PCSK9抑制剂的年治疗费用已降至2万元以下，未来佩玛贝特要想侵蚀PCSK9抑制剂市场，有可能会打价格战，尤其是未来随着国产佩玛贝特的获批上市。
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