中药新药大爆发，宝仁堂药业进军“鼾症”市场

热门推荐：三贝苎鼾胶囊 , 阻塞性睡眠呼吸暂停 , 中药新药 ,

作者：忆来源：CPHI制药在线

2025-04-17

4月9日，CDE官网显示，宝仁堂药业自主研发的1.1类创新中药“三贝苎鼾胶囊”的上市申请获受理。

“三贝苎鼾胶囊”的上市申请获受理

三贝苎鼾胶囊是宝仁堂药业依据祖传治疗“鼾症”的配方进行自主研发的中药，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。2024年12月，该药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验总结会成功召开。结果显示：三贝苎鼾胶囊治疗OSA疗效显著，可明显降低呼吸暂停低通气指数（AHI），提高应答率，且药物安全性良好。

OSA指患者在睡眠过程中反复出现呼吸暂停和低通气，临床表现为打鼾，鼾声大且不规律，夜间窒息感或憋醒，睡眠紊乱，白天出现嗜睡，记忆力下降，严重者出现认知功能下降，行为异常。据美国睡眠医学会估计，2025年全球OSA患病人数将增加到11.6亿。我国的OSA患者人数居全球首位，其次是美国、巴西和印度。

目前，OSA的治疗手段主要包括危险因素控制（如饮食控制、加强锻炼）、体位治疗（无创气道正压通气治疗）、口腔矫治和外科手术治疗。2024年12月，FDA批准首款OSA直接治疗药物Zepbound（tirzepatide）。该药是全球首款获批上市的GLP-1/GIP双重受体激动剂，被FDA批准用于治疗中重度OSA合并肥胖症成人患者，且还被批准用于降糖和减重。

此外，目前全球还有多款在研OSA新药，如AD109（Apnimed，3期临床）、IHL-42X（Incannex，2/3期临床）、THX-110（SciSparc，2期临床）、BIOS-0618（百诚医药，获批临床）。

AD109是一种包含具选择性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂托莫西汀与抗毒蕈碱aroxybutynin的组合配方，通过靶向OSA关键的神经通路，活化上呼吸道扩张肌，使得患者在睡眠时仍可维持呼吸道的畅通。AD109治疗OSA的2b期临床试验MARIPOSA结果显示：与安慰剂相比，AD109组患者的呼吸暂停低通气指数（AHI4，呼吸不足定义为4%饱和度降低）降低45%，达到主要研究终点。而且，2.5/75 mg AD109组患者在PROMIS疲劳量表（该量表测量日间疲劳程度及OSA对日常活动的影响）上表现出统计学显著改善。AD109使用方便，每天仅需睡前口服一次，曾被FDA授予快速通道资格。

IHL-42X是屈大麻酚和乙酰唑胺的组合，已完成2期概念验证临床试验结果显示：与基线相比，使用低剂量 IHL-42X，患者AHI减少50.7%。此外，IHL-42X还能够改善患者的睡眠质量。

THX-110是基于大麻素的创新药物之一，由屈大麻酚和大麻素棕榈酰乙醇酰胺组合而成。人的大脑和免疫系统中存在有大麻素受体，THX-110旨在刺激中枢神经系统的大麻素受体，抑制内源性大麻素的代谢降解，提高四氢大麻酚的吸收。

中药新药大爆发，2025前三月批准8款

在国家大力发展中医药创新的背景下，我国中药市场持续向好，中药创新也进一步加速。据悉2024年NMPA共批准12个中药新药，其中包括3个1.1类中药复方制剂（即儿茶上清丸、九味止咳口服液和秦威颗粒），8个3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即芍药甘草颗粒、苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、当归补血汤颗粒、二冬汤颗粒、一贯煎颗粒、枇杷清肺颗粒）和1个3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（即温阳解毒颗粒）。

2025年中药新药获批数量有望再攀新高。据悉，2025年第一季度NMPA已批准8款中药新药（详见下表），其中包括2款1.1类中药复方制剂。

2025第一季度NMPA批准的中药新药