3月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示正大天晴自主研发的1类新药TQB2210注射液获批进入临床，成为首个受益于《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的项目。从申请受理（2025年2月12日）到获批仅历时35天，这一速度不仅刷新了中国创新药审评记录，更标志着中国药品监管体系改革进入深水区，生物医药产业正经历从“跟随创新”向“源头创新”的突破。
从60天，到30天
这次审批为什么能这么快？答案藏在国家药监局推出的试点政策里。过去审评要60个工作日，现在直接压缩到30天，靠的可不是简单的加班加点，而是一整套监管体系的升级。比如中国加入了国际药品审评标准组织，临床试验数据可以和国外互认，省去了重复验证的麻烦；再比如用上了AI辅助审评系统，自动筛查数据风险点，效率自然提上来了。正大天晴这次还玩了个“边研究边沟通”的小技巧，在临床前阶段就和药监局保持高频互动，相当于考试前先让老师划重点，结果申请一提交就直接进入正题。
瞄准冷门靶点的逆袭之路
成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族作为近年来肿瘤治疗的热门靶点，其异常激活与胆管癌、胃癌、乳腺癌等多种实体瘤的发生发展密切相关。而TQB2210的靶点选择FGFR2Ⅲb，全球针对该靶点的药物进入临床阶段的较少，揭示了本土药企在靶点布局上的战略升级。
正大天晴选择FGFR2Ⅲb这一亚型特异性受体作为靶点，体现了差异化创新的科学逻辑。Ⅲb亚型主要在上皮细胞中表达，与肿瘤微环境重塑、免疫逃逸等过程密切相关。临床前研究显示，TQB2210通过阻断FGFR2Ⅲb信号通路，可有效抑制肿瘤细胞增殖并增强免疫细胞浸润，这种"双管齐下"的作用机制，有望突破现有FGFR抑制剂的疗效瓶颈。其药物形式单克隆抗体相较于小分子抑制剂具有更高的靶点特异性，可减少对FGFR其他亚型的脱靶效应，从而降低高磷血症、视网膜病变等不良反应风险。
从“Fast Follow”到“Smart First-in-Class”
正大天晴此次的突破，更深远的意义在于为传统药企转型提供了可复制的路径。作为中国化药工业百强榜的常客，正大天晴曾以首仿药恩替卡韦（抗乙肝病毒药物）确立市场地位，但其近年来在创新药领域的投入堪称激进：2024年研发投入占比达18%，高于行业平均水平；管线中已有12个1类新药进入临床阶段，覆盖单抗、双抗、ADC等多种技术平台。
TQB2210项目正是这种战略转型的缩影。从立项逻辑看，其聚焦于存在明确未满足临床需求的细分领域（FGFR2Ⅲb高表达肿瘤），采用差异化技术路径（单抗药物），并借助政策东风加速临床推进，这种"科学+政策"的双轮驱动模式，正在成为本土药企创新突破的标准范式。
这种转型背后，是中国医药市场结构性变革的倒逼。带量采购常态化下，仿制药利润空间急剧压缩，而医保谈判推动创新药"上市即放量"成为可能。数据显示，2024年中国创新药市场规模突破万亿，年复合增长率保持在20%以上。市场格局的剧变，迫使传统药企必须完成从"制造能力"到"创造能力"的基因蜕变。
冷思考：加速评审背后的隐忧
首先，审评提速与临床质量的平衡问题。美国FDA的加速审批曾出现多起因临床试验设计缺陷导致的药物撤市案例。如何在压缩审评时间的同时确保科学严谨性，需要建立更完善的风险评估机制。例如，对纳入试点的项目设置更严格的准入标准（如临床前POC研究数据要求），或建立上市后风险监测的“熔断机制”。
其次，靶点同质化隐现。尽管TQB2210选择了差异化靶点，但整体来看，中国创新药研发仍存在赛道拥挤问题。CDE数据显示，2024年PD-1/L1单抗临床试验数量达到创纪录的98项，而FGFR抑制剂也有17项在研。如何通过政策引导（如对重复靶点设置更高的审评门槛）优化资源配置，成为监管层亟待破解的课题。
再次，商业转化能力短板。即便是TQB2210这样的潜力药物，也面临如何证明临床价值的经济学挑战。参考国际经验，创新药上市后的医保准入谈判、真实世界证据收集、医生教育等环节，需要企业建立全生命周期的商业化能力。这对长期依赖渠道销售的本土药企而言，无疑是新的考验。
结语
总之，审评速度再快，最终还是要用疗效说话；靶点再新颖，也要经得起全球市场的检验。但至少现在，中国创新药终于不再是跟在别人身后的追随者，而是有了自己定义赛道的底气。这或许就是TQB2210给行业最大的启示：速度可以追赶，创新无法复制。属于中国创新药的黄金时代，真的来了。
参考资料：
[1]CDE官网
[2]正大天晴新闻稿
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