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“美国NDI申请”业务
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更新时间:2025-02-07

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主要销售市场: 北美洲
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我司新增“美国NDI申请”业务
服务内容包括:NDI一般调查确定;NDI完全调查确定;“通知”信息收集与产生;“通知”编写与制作;“通知”提交与联络。
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       根据美国FDA关于新饮食补充剂成分(New Dietary Ingredient,NDI)及其制成品实行“预上市通知(Premarket Notification, PMN)”程序的要求,北京康利华咨询服务有限公司新增了“美国NDI申请”的业务,该业务服务内容包括:NDI一般调查确定;NDI完全调查确定;“通知”信息收集与产生;“通知”编写与制作;“通知”提交与联络。

        2011年,美国FDA颁布了NDI指导草案(New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues,简称NDI Draft Guidance),重新定义了“1994年营养补充剂健康教育法案(DSHEA 1994)”相关内容。
        根据“NDI Draft Guidance”,生产商/分销商如果在美国上市NDI及/或其饮食补充剂成品,至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知”;对NDI上市不进行“预上市通知”,或虽有“通知”但不能提供充分的安全性证据,将按“假品(Adultarated)”对待和惩处。
        详见链接:http://www.china-canny.com/html/ndiap.html 。

 

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