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新药、仿制药注册
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更新时间:2025-04-02

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地区: 北京市
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主要销售市场: 中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲
是否提供样品:
产品描述:
  1. 注册策略制定:基于目标市场(如中国、美国、欧盟、东南亚等)的法规要求,制定个性化注册路径,明确注册优先级
  2. 药学研究支持
  3. 申报资料撰写与递交:按照 ICH 指南及目标国家格式(如 CTD/eCTD)编制完整注册文件涵盖模块 1(行政信息)、模块 2(总结报告)、模块 3(药学资料)等协调第三方机构完成验证性试验(如生物等效性试验、毒理研究)
  4. 审评沟通与现场核查:与药监部门(如 CDE、FDA、EMA)保持持续沟通,及时响应发补要求模拟现场核查流程,指导客户完善 GMP 体系及合规文件提供检查员提问应答策略及陪同核查支持
思想湃(北京)医药科技有限公司
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北京市北京市北京市大兴区庆丰西路 29 号(中检院对面)
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