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泰格康利华（北京）咨询服务有限公司

成立年份：1998

总资产（USD）：

员工总人数：90至99

主要竞争优势：

业务类型：

年销售额（USD）：

主要销售市场：

业务类型：

主要产品类别：

所有产品：

简介

北京康利华咨询服务有限公司（Beijing Canny Consulting Inc.）成立于2000年，专注于药政法规符合、药品及相关健康产品注册咨询服务，包括中国及国际（欧、美、澳为主）GMP认证，新工厂建设；国际注册（ANDA、API、辅料、包材等）；国内注册（进口或国产制剂、API、辅料、包材、保健食品、化妆品、消毒剂等）；企业常年药政法规顾问及投融资项目行业顾问等。

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泰格康利华（北京）咨询服务有限公司共有28个产品

进口/国产原料药登记服务

简介：一、进口、国产原料药登记简介 1. 法律依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） 2. 适用范围在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药。 3. 登记资料要求应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于

进口/国产制剂注册服务

简介：进口/国产制剂注册服务一、进口、国产制剂注册简介 1.法律依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》。 2.注册证有效期国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 3.申请人资质境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担相应法律责任的机构或人员，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 4.

进口/国产直接接触药品包装容器注册

简介：进口/国产直接接触药品包装容器注册一、项目简介 1、法律管辖依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。 2、注册证有效期 &nb

进口/国产药用辅料注册

简介：进口/国产药用辅料注册一、项目简介 1、法律依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十一条）、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）、《药品管理法》。 2、注册证有效期 &n

SMF文件制作

简介： SMF文件制作一、项目简介 SMF、PMF文件 SMF，全称为Site Master File；PMF，全称为Plant Master File。 SMF(PMF)是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证

澳大利亚药品注册

简介：澳大利亚药品注册一、项目简介 1、澳大利亚TGA注册据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian

俄罗斯药品注册

简介：俄罗斯药品注册一、俄罗斯药品注册 2011年3月15日，俄联邦卫生部长塔季亚娜•戈利科夫在国家杜马会议上宣布，俄罗斯颁布了关于药品注册费的新法案，法案规定注册费将由原来的67万卢布降至30万卢布。早在2010年1月29日，俄联邦国家杜马就已经通过了关于药品流通的决议。俄联邦卫生部长还指出，要不断地

欧盟传统草药注册

简介：欧盟传统草药注册一、项目简介 1、传统草药简略注册欧洲传统草药简略注册基于欧洲议会和欧盟理事会于2004年3月31日颁布的《传统草药药品的简略注册申请指令》即2004/24/EC，其核心在于，满足一定条件的传统草药，在欧盟提出上市申请可以减免动物试验和临床试验。 &nbs

欧盟非专利药注册

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