进口/国产制剂注册服务

进口/国产制剂注册服务

一、进口、国产制剂注册简介

1.法律依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》。

2.注册证有效期

国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

3.申请人资质

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担相应法律责任的机构或人员，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

4.注册药品类型

新药、改良型新药、国产仿制药、进口仿制药（需获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可）；

中药、天然药物；化学药品；生物制品。

5.受理和决定机构

受理机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

决定机构：国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）

二、进口、国产制剂注册目标

为医药产品在国内NMPA注册提供可靠的注册咨询服务，帮助客户顺利获取进口、国产制剂的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号。

三、服务内容

1.进口药品提供注册代理人服务

2.药品注册可行性或差距评估，预估风险，避免后期因法规和政策原因导致注册失败

3.提供申报资料编写大纲

4.CTD格式注册申报资料的审核、翻译、完善、编写、递交

5.注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

6.药品注册申报全程跟踪，包括CDE发补回复的方案制定及补充回复资料的撰写、递交