本月初，国家药监局发布通知，将流感疫苗的批签发时限由60个工作日缩短至45个工作日，并要求各地药监部门督促批签发机构优化流程、提升效率。在这一新规影响下，从4月份开始，流感疫苗的竞争就开始了。
4月16日，国药集团中国生物长春生物制品研究所首批四价流感病毒裂解 疫苗获得批签发上市；同一天获得批签发证明的还有科兴的四价流感疫苗。
作为国内竞争最充分的疫苗品种，在过去的2024年，流感疫苗经历了激烈的价格战，但卷价格并未带来预期中的业绩增长。那么对于国产流感疫苗来说，出路在哪里？
国内流感疫苗竞争白热化
流感疫苗目前已被证实是预防流感等呼吸道传染病最有效、最经济的方式，其接种有助于预防及降低流感相关重症和死亡风险。目前，全球范围内已上市流感疫苗可分为减毒活疫苗、灭活疫苗和重组亚单位疫苗三大类。国内市场以灭活流感疫苗为主。
根据疫苗中所含抗原的数目，流感减毒活疫苗、灭活疫苗又可分为三价疫苗和四价疫苗两类，这也是目前我国已上市流感疫苗的主要类型。其中，三价疫苗主要预防甲型H1N1、甲型H3N2和乙型Victoria系流感病毒，四价疫苗则增加了对乙型Yamagata系流感病毒的防护。
由于预防接种是刚需，国内一众药企布局了流感疫苗。而且越来越多的疫苗企业开始布局四价流感疫苗。目前我国已有多款四价流感疫苗获批上市，主要有华兰生物、金迪克、北京科兴、长春所、武汉所、上海所、国光生物、江苏中慧元通的四价流感疫苗获批上市。其中北京科兴是流感疫苗批签发次数位居首位的企业，2024年占比19.12%。华兰生物2024年流感疫苗批签发次数占比18.63%，紧随其后。
作为后来者的国药集团，为了迅速抢占市场，打响价格战第一枪。2024年5月，江苏省公共资源交易中心发布了《关于调整部分疫苗供应价格的通知》。其中，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所的四价流感病毒裂解 疫苗的中标价格均从128元/支降到88元/支。
随后华兰、科兴等不得不跟进。2024年6月，北京科兴将0.5ml/支的预填充四价流感病价格也调整为88元/支；西林瓶现配的调整后价格为78元/瓶。华兰疫苗、金迪克等厂家也跟进降价，四价流感疫苗均降价至78-88元之间。三价流感疫苗更夸张，在2024年9月，浙江政府采购网发布的《浙江省政府采购中心关于浙江省疾病预防控制中心2024年群体性预防接种流感疫苗（省级）项目中标（成交）结果公告》显示，国药集团旗下上海所以单支9.4元的价格中标。复星雅立峰更是在深圳市疾病预防控制中心2024年对在校中小学生流感疫苗采购中报出了6.5元/支的低价，价格不敌半杯奶茶钱。
然而，激烈的价格战之后，并未带来预想中的“以价换量”。
格战没有赢家，国产疫苗企业如何突围?
据公开数据显示，2024年国内流感疫苗销量同比下降15%-20%，降价不仅未刺激需求，反而削弱了疫苗的“价值感”。而且在销量与价格的双重挤压下，疫苗企业业绩萎缩。华兰疫苗2024年营业收入约为11.28 亿元，同比下降53.21%；归属于上市公司股东的净利润约2.06亿元，同比锐减76.1%，这一腰斩业绩表现创下了公司近五年来新低。而对于目前仅有一款产品上市，即四价流感病毒裂解 疫苗的金迪克来说，更是遭受重创，2024年，金迪克营业收入8080.27万元，同比减少39.96%，连续第二年亏损。
困扰这些疫苗企业业绩的最大影响因素之一，便是低接种率。由于民众的认知和消费习惯差异，中国民众流感疫苗的接种率很低。据美国CDC数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童中有57.4%接种了至少一剂流感疫苗，18岁及以上的成年人接种覆盖率达到了46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种率更是高达69.7%。在中国，15岁以下人群和60岁以上老人等重点人群总数约为5.17亿人，可流感疫苗整体接种率却偏低，仅为3%左右。
因此，如何提高公众的接种意愿、更好地做好疫苗教育普及等，或许比如何打价格战更值得思考。
其次，目前国内流感疫苗企业生产同质化产品，四价流感疫苗90%采用裂解工艺。面对流感疫苗领域的增长困境，最需要的或许还是研发创新，开发具有更高保护率（现有流感疫苗接种保护效率仅为40-60%）和更好安全性的技术路线。
如国内中慧生物的亚单位4价疫苗、百克生物的鼻喷3价疫苗等。其中亚单位疫苗属于第三代灭活疫苗，进一步去除了病毒内部蛋白，具有更好的安全性。鼻喷减毒活疫苗可以诱发更广泛的免疫反应，而且在幼儿、学龄儿童的免疫反应较成年人好。
另外，美国已上市的新型流感疫苗还包括高剂量灭活流感疫苗、重组流感疫苗以及细胞培养流感疫苗等；在研品种包括mRNA疫苗、通用型疫苗等。
其中剂量灭活流感疫苗含有标准剂量疫苗4倍左右的抗原，保护力更好；重组流感疫苗进行了更精确的抗原设计，具有更高的纯度，安全性更好；细胞培养疫苗在生产灵活性和可能的病毒匹配度方面有优势。mRNA疫苗由于研发周期短、规模化生产效率高且避免病毒传代培养的适应性突变等，在流感疫苗的设计上具有诸多优势。
作为季节性呼吸道传染病，流感是每年公众面临的巨大健康威胁之一。据WHO报告，每年约有10亿例季节性流感病例，接种流感疫苗被视为预防流感疾病及大暴发的最有效措施。此次药监局调整流感疫苗批签发时限，意味着疫苗企业需要在更短的时间内完成生产流程，未来企业需要在生产效率和扩容市场上更加努力。
参考资料：
1. https://www.rmzxb.com.cn/c/2019-04-11/2327377.shtml.
2. Hector S Izurieta, et al, Relative Effectiveness of Influenza Vaccines Among the United States Elderly, 2018–2019, The Journal of Infectious Diseases, Volume 222, Issue 2, 15 July 2020, Pages 278–287.
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