近日，强生公司一纸诉状将三星Bioepis（三星生物制剂公司）告上了法庭，指控这家公司非法授权一家第三方医疗公司推出强生的Stelara的“私有品牌生物类似药”。Stelara 是强生针对克罗恩病的 IL23 靶向治疗药物。
据悉，2023年11月，强生与三星Bioepis达成了专利诉讼和解，三星Bioepis可以在2025年2月22日，在美国市场推出乌司奴单抗生物类似药PyzChiva。但是三星Bioepis随手就将这款药的商业化权益许诺给了山德士（Sandoz）。
根据协议条款，山德士有权在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国售卖Pyzchiva。强生认为这一行为严重违背了双方最初的约定，损害了自身权益，故而在美国新泽西州地区法院提起诉讼。
Stelara的市场有多大？
Stelara（乌司奴单抗）由强生原研，2009年9月，获FDA批准上市；2017年11月，进入中国市场。作为一款靶向IL-12和 IL-23共有的p40亚基的单抗，Stelara可以与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。目前已获得中重度斑块型银屑病（PsO）、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度克罗恩病（CD）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者等多个适应症。
广阔的适应症空间，使得stelara成为强生自免领域的核心产品。2022年，全球Stelara营收超过97亿美元，相较于2021年的91亿美元，增长了6%。
2023年，销售额一举突破百亿美元大关（108.58亿美元）；2024年，全球销售额为103.61 亿美元。
隐匿在巨额销售之下的，是专利悬崖隐忧。Stelara在美国和欧洲的专利分别于2023年9月及2024年1月到期，强生面临着生物类似药的威胁。为了给Stelara争取更多时间，强生进行了多次诉讼，本次起诉三星Bioepis也是一场缓兵之计。
Stelara遭生物类似药围攻
目前，全球已有6款乌司奴单抗生物类似药获FDA批准上市。除了三星Bioepis的产品，安进、Alvotech/Teva、 Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma的相关产品也已进入市场。
安进的生物类似药Wezlana在2023年10月获FDA批准，Wezlana是通过 interchangeability designation程序获批的，这意味着，未来药师有权直接用Wezlana替换Stelara，无需通知处方医生。
时间回到2022年4月，安进发布了一项III期临床研究结果，表明在中重度斑块状银屑病患者中，Wezlana与Stelara没有临床意义的差异，并在随后向FDA提交了Wezlana的上市申请。
2022年11月，强生对安进提起诉讼，声称安进侵犯了乌司奴单抗的两项专利保护。后续该诉讼达成和解。根据和解协议，Wezlana的上市时间被推迟至2025年1月1日。
Alvotech/Teva的Selars Di于2024 年 10 月获FDA批准上市，有单剂量预充式注射器用于皮下注射，还有单剂量小瓶用于静脉输注。值得一提的是，Selars Di的价格比Stelara的批发采购成本低 85%，市场竞争愈发白热化。
国内玩家狙击首仿
在国内，华东医药的乌司奴单抗生物类似药HDM3001于2024年11月5日获CDE批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者，是首 款上市的国产乌司奴单抗生物类似药。HDM3001的上市率先打破了乌司奴单抗原研品种在国内市场一家独大的销售格局，为临床患者提供更具经济性和可及性的国产替代选择。
百奥泰的BAT2206紧随其后。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液。目前，其上市许可申请已获NMPA、FDA以及EMA受理。
此前，百奥泰已就BAT2206与美国和欧洲等药企达成BD合作。2021年，百奥泰宣布与Hikma Pharmaceuticals达成协议，将BAT2206在美国市场的独家商业化权益授予后者，百奥泰可获得2000万美元的首付款，以及最高达1.3亿美元的开发和商业化里程碑付款。
2023年，百奥泰宣布与Biomm S.A.就BAT2206达成协议，Biomm将拥有BAT2206在巴西市场的独家分销权及销售权，该合作具体金额未披露。
2024年，百奥泰宣布与Gedeon Richter就BAT2206达成协议，Gedeon Richter将拥有BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。百奥泰可获得850万美元首付款、累计不超过1.015亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
此外，石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902，上市申请于2024年11月获CDE受理。
可以预见，未来乌司奴单抗原研药和生物类似药的市场大战，将愈发激烈。此次强生起诉三星Bioepis，无非是想给自家原研产品多争取一丝希望，延缓三星Bioepis的市场竞争力，能争取多少时间，就 要看两家的博弈程度了。
参考资料：
1.Sandoz launches biosimilar Pyzchiva®(ustekinumab-ttwe) in the US, offering new treatment for around 12 million patients. News release. Sandoz. February 24, 2025.
2.Teva and Alvotech announce Selarsdi™(ustekinumab-aekn) injection now available in the US. News release. Teva and Alvotech. February 21, 2025.
3.Biocon Biologics launches Yesintek™(ustekinumab-kfce) biosimilar to Stelara® in the United States. News release. Biocon Biologics. February 24, 2025.
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