2月25日，强生公司宣布其研发的古塞奇尤单抗（特诺雅达®/特诺雅®）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。作为全球首个获批的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，古塞奇尤单抗的上市将推动克罗恩病治疗的发展。
关于克罗恩病
克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的两种主要亚型之一，是一种慢性、炎症性的肠道疾病，严重影响着全球数百万人的健康。该病的特点是肠道黏膜的长期、反复发作的炎症，导致腹痛、腹泻、体重下降等症状，严重时甚至可能出现肠梗阻、肠穿孔等并发症。在中国，克罗恩病的发病率在过去几十年中持续上升，发病高峰年龄集中在20至30岁之间，给患者的日常生活和工作带来了极大的困扰。
传统治疗克罗恩病的方法主要包括药物治疗、手术治疗和营养支持。药物治疗方面，常用的有5-氨基水杨酸类药物、糖皮质激素、免疫抑制剂等。然而，这些药物往往存在副作用大、疗效不稳定等问题，且对于部分患者而言，传统疗法可能无法有效控制病情。手术治疗虽然可以切除病变肠道，但术后复发率高，且手术本身对患者的生活质量和身体机能也会带来一定的影响。营养支持则主要用于改善患者的营养状况，作为辅助治疗手段。
因此，寻找更加安全、有效、持久的治疗方法成为克罗恩病治疗领域的重要课题。古塞奇尤单抗的获批，为克罗恩病患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。
古塞奇尤单抗作用机制
古塞奇尤单抗是一种全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂。白介素23是一种重要的炎症介质，在克罗恩病的发病过程中起着关键作用。通过抑制白介素23的活性，可以有效阻断炎症信号通路，从而减轻肠道炎症，改善患者的临床症状。
古塞奇尤单抗的独特之处在于其双重作用机制。一方面，它可以直接结合白介素23，阻止其与受体结合，从而抑制白介素23介导的炎症反应。另一方面，古塞奇尤单抗还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞，在其细胞来源处中和白介素23，进一步增强了其抑制炎症的效果。
相比其他生物制剂，古塞奇尤单抗具有显著的优势。首先，由于其全人源的特性，古塞奇尤单抗的免疫原性较低，减少了过敏反应和排斥反应的风险。其次，古塞奇尤单抗的双重作用机制使其能够更有效地抑制白介素23介导的炎症反应，提高治疗效果。此外，古塞奇尤单抗的给药方式灵活，既可以通过静脉输注，也可以通过皮下注射，为患者提供了更多的便利。
古塞奇尤单抗临床数据
古塞奇尤单抗的获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。这两项研究是双盲头对头注册临床试验，旨在评估古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中的疗效和安全性。
在GALAXI 2和GALAXI 3研究中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别（200毫克静脉诱导后接受每8周100毫克皮下维持或接受每4周200毫克皮下维持）均成功达到了共同主要终点。一方面，在与安慰剂对比中，古塞奇尤单抗实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，显著提高了患者的临床缓解率和深度缓解率。另一方面，基于两项研究的汇总结果，古塞奇尤单抗在多重控制的内镜终点上展示出对比喜达 诺®（乌司奴单抗）的优效性，进一步证明了其在克罗恩病治疗中的优势。
此外，古塞奇尤单抗的安全性也得到了充分验证。在临床试验中，古塞奇尤单抗的副作用主要包括注射部位反应、感染、头痛等，且大多数副作用为轻至中度，患者耐受性良好。
古塞奇尤单抗市场价值
古塞奇尤单抗（Tremfya）的获批上市，不仅为患者提供了新的治疗选择，也展现出显著的市场价值。首先，克罗恩病作为一种慢性疾病，患者需要长期治疗，市场需求巨大。随着患者对生物制剂认识的提高和接受度的增加，古塞奇尤单抗有望成为克罗恩病治疗领域的重要药物之一。
从市场表现来看，古塞奇尤单抗在2023年全球销售额达到31.5亿美元，同比增长18%；而在2024年，其销售额进一步增长至36.7亿美元，同比增长16.6%。这种持续增长的市场表现，反映了其在自身免疫性疾病治疗领域的竞争力和市场潜力。
古塞奇尤单抗的市场增长还受到多种因素的推动。一方面，银屑病和银屑病关节炎等慢性自身免疫性疾病的患病率不断上升，进一步扩大了其市场需求。另一方面，古塞奇尤单抗的给药方案相对方便（初始剂量后每8周一次），提高了患者的依从性。
古塞奇尤单抗的成功上市也推动了炎症性肠病治疗领域的发展。随着对炎症性肠病发病机制的深入研究，越来越多的生物制剂和靶向治疗药物正在研发中。古塞奇尤单抗的临床表现和市场反馈，为其他生物制剂和靶向治疗药物的开发提供了有益的借鉴。
然而，古塞奇尤单抗的市场也面临一些挑战，如治疗成本较高，可能限制其在低收入市场的可及性。此外，随着专利到期和生物仿制药的进入，其市场份额可能受到一定影响。尽管如此，古塞奇尤单抗凭借其显著的疗效和市场竞争力，仍有望在未来几年内实现快速增长，成为强生公司的重要收入来源之一。
结语
强生公司研发的古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个获批，标志着克罗恩病治疗领域取得了重要突破。古塞奇尤单抗以其独特的作用机制和显著疗效，为患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。
参考文献：
[1] 强生公司官方公告
[2] GALAXI项目临床研究报告
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
