2025年3月14日，信达生物宣布其自主研发的替妥尤单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着中国在甲状腺眼病（TED）治疗领域取得了重大突破。
眼科首战告捷
甲状腺眼病市场潜力：超百万患者需求与进口药高价困局如何破解？
甲状腺眼病（TED）是与甲状腺疾病紧密相关的器官特异性自身免疫性疾病，全球发病率高。我国约有 420 万甲状腺相关眼病患者，每年新增 TED 患者约 10 万，其中约 30% 为中重度。患者会出现眼睛胀痛、视力下降等症状，严重影响容颜和生活质量。此前国内 TED 治疗无靶向药物，临床手段有限。传统的糖皮质激素和免疫抑制剂虽能缓解症状，但副作用大、易复发，约 20%-30% 患者对激素无效。TED 进入慢性期后，传统药物疗效差，患者急需更有效的治疗手段。
美国 FDA 于 2020 年 1 月批准 Horizon Pharma 的替妥尤单抗（商品名 Tepezza）上市，这是全球首个且唯一治疗甲状腺眼病的靶向生物药。上市后销售亮眼，首年销售额 8.20 亿美元，2022 年翻倍至 19.66 亿美元 ，但它治疗费用高昂。信达生物的替妥尤单抗作为中国首个获批上市的 IGF - 1R 抗体，为打破高价困局带来希望，其疗效与原研药 Tepezza 相当甚至更优。RESTORE - 1 临床研究显示，第 24 周时替妥尤单抗组眼球突出应答率显著优于安慰剂组，关键次要终点表现出色，安全性良好。从市场和患者角度，替妥尤单抗合理定价很关键，参考国内创新药定价及医保谈判因素，可能价格会是 Tepezza 年费的“骨折价”。若定价合理并进入医保，市场渗透率有望大幅提升，成为新营收增长点，按预估价格和患者使用量计算，将助力信达生物向 200 亿营收目标迈进。
管线协同效应
在肿瘤领域，信迪利单抗无疑是信达生物的一张王牌。作为我国自主研发的免疫治疗抗肿瘤药物，信迪利单抗在 2018 年获批上市后，迅速成为国内首 款纳入医保目录的 PD-1 抑制剂 。凭借其高亲和力、持久稳定、靶点占位率高等特点，信迪利单抗在复发难治性霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤的治疗中展现出了优异的疗效，其客观缓解率和疾病控制率均不亚于国际同类创新药物。自上市以来，信迪利单抗的销售额一路攀升，2019 年取得了超 10 亿的销售额，即便在 2020 年受疫情影响的情况下，销售额也超过了 20 亿 。随着其适应症的不断扩大，目前已成为唯一在 5 大高发肿瘤一线治疗均获批的 PD-1，其商业化能力得到了充分验证，为信达生物在肿瘤领域奠定了坚实的市场地位，也为公司其他肿瘤产品的推广和销售开辟了道路。
在代谢领域，玛仕度肽则展现出了巨大的潜力。作为全球首个申报上市的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂，玛仕度肽通过同时激动 GLP-1R 和 GCGR 两个靶点，实现了减重和降糖的双重效果。目前，玛仕度肽的上市申请已获受理，拟用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，一旦获批上市，有望在竞争激烈的代谢药物市场中占据一席之地，成为信达生物新的营收增长点。
而替妥尤单抗作为眼科新药的补位，与肿瘤领域的信迪利单抗和代谢领域的玛仕度肽形成了良好的协同效应。从患者群体来看，肿瘤、代谢疾病和眼科疾病虽然属于不同的疾病领域，但患者群体之间存在一定的重叠。例如，一些患有代谢疾病的患者可能由于长期的代谢紊乱而增加患眼部疾病的风险，而肿瘤患者在接受治疗过程中也可能出现眼部并发症。信达生物通过提供针对不同疾病领域的产品，能够满足同一患者在不同健康问题上的需求，提高患者对公司产品的整体依赖度和忠诚度。
从市场推广角度来看，信达生物在肿瘤领域积累的品牌知名度和市场渠道，可以为代谢和眼科产品的推广提供有力支持。公司可以利用已有的销售团队和市场资源，将玛仕度肽和替妥尤单抗更快地推向市场，提高产品的市场渗透率。同时，不同领域产品之间的协同推广，也有助于提高公司的整体品牌形象，使信达生物在患者和医生心目中树立起一个全面、专业的生物医药企业形象，进一步扩大市场份额。
Biopharma 进阶之路
信达生物的创新研发引擎 —— 国清院，在公司的发展进程中扮演着举足轻重的角色，为管线 “弹药库” 源源不断地输送着创新力量 。在双抗技术领域，国清院搭建了全面的技术平台，涵盖 ScFv 工程、T 细胞连接器（TCE）、VHH 双特异性抗体等创新技术。这些技术的应用，使得信达生物能够开发出具有独特作用机制的双抗产品，为肿瘤等疾病的治疗带来新的解决方案。
以 IBI363（PD-1/IL-2）为例，作为一款 “全球新” 的双特异性融合蛋白，它巧妙地将 PD-1 和 IL-2 结合在一起 。有望克服传统免疫治疗中存在的耐药问题，为 IO 治疗失败或 “冷肿瘤” 患者带来新的希望。目前，IBI363 正在中澳同步开展临床 I/Ib 期试验，在黑色素瘤、肺癌、结直肠癌等多种肿瘤中观察到了持续的疗效信号 ，计划 2025 年发布 PoC 数据，并启动美国临床 2 期试验，展现出了巨大的潜力。
在 ADC 技术方面，通过结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子 - 毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型 TOPO1i ADC 技术平台以及双毒素（dual-payload）ADC 技术平台 。这使得信达生物能够开发出新一代潜在同类最佳（BIC）或全球首 创（FIC）的 ADC 候选药物。截至目前，公司已有 8 个 ADC 候选药物进入临床研究，积累了超 600 多例患者的疗效与安全性数据，多个 ADC 分子获得突破性治疗药物认定（BTD），充分验证了公司 ADC 平台技术的先进性和临床执行力。
2024 年，信达生物成绩瞩目，全年总产品收入超 82 亿元人民币，不过，距离 2027 年 200 亿国内产品收入目标，信达生物仍有挑战。从产品上市节奏看，2025 年预计 6 个新药上市，但需时间推广渗透；市场拓展上，国内商业化体系完善，但国际市场竞争激烈，如信迪利单抗出海遇阻；竞争方面，国内生物医药市场竞争激烈，肿瘤、代谢等领域产品同质化，PD-（L）1 和 GLP-1 领域竞争都很激烈。
面对挑战，信达生物需加快研发上市速度、拓展适应症、开拓国际市场、优化推广销售策略，才有望在 2027 年实现目标，迈向国际一流 Biopharma 企业。
结语
信达生物凭借替妥尤单抗在眼科领域的突破，以及肿瘤、自免、代谢等多领域的管线协同发展，在向 200 亿营收目标迈进的道路上迈出了坚实的步伐。其创新的技术平台为产品研发提供了强大的支持，而合理的市场策略则有助于产品的商业化推广。然而，要实现这一宏伟目标，信达生物仍需在激烈的市场竞争中不断创新，优化产品布局，加强国际市场开拓，提升商业化能力。我们期待信达生物能够在未来的发展中，继续保持创新的活力，为患者带来更多有效的治疗药物，同时也在商业上取得更大的成功，成为国际一流的 Biopharma 企业 。
参考来源：
1、 信达生物官网
2、 NMPA官网
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