2月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的 1 类新药 IBI3002 获批临床，拟用于治疗哮喘，这在哮喘治疗领域引发关注。目前哮喘治疗手段存在局限，IBI3002 获批临床意义重大，为患者带来新治疗可能，有望打破困境，提供更有效治疗方案。
当前哮喘治疗困境
在探究新药的独特优势之前，首先需审视哮喘患者当下所面临的治疗困境。哮喘作为一种常见的慢性炎症性气道疾病，其发病率呈逐年递增态势，对患者的生活质量产生了显著影响。
当前，哮喘的治疗手段主要涵盖药物治疗与物理治疗等。药物治疗是最为常见的方式，其中包括糖皮质激素、β2 受体激动剂、白三烯调节剂等。糖皮质激素虽能有效控制炎症，然而长期使用会引发诸如骨质疏松、肥胖、糖尿病等副作用；β2 受体激动剂可迅速缓解症状，但是长期使用易产生耐药性，并且可能导致心悸、手抖等不良反应；白三烯调节剂对部分患者的疗效有限，且长期使用可能增加呼吸道感染的风险。
物理治疗，例如热湿化疗法、运动训练等，虽具备一定效果，但同样存在局限性。热湿化疗法设备携带不便，使用场景受到限制；运动训练对于病情较重的患者，可能诱发哮喘发作，实施难度较大。
除了疗效受限和副作用问题，患者依从性欠佳亦是一个重要问题。部分患者由于药物使用方法复杂、对药物副作用存在担忧等原因，无法按时按量服药，致使病情反复发作，难以有效控制。这些问题迫切需要新的治疗方案予以解决，而信达生物的 IBI3002 新药，或许是打破这一困局的关键所在。
作用机制：双抗新药如何起效
IBI3002 的独特之处在于其特异的作用机制。能靶向作用于白细胞介素 4 受体 α（IL-4Rα）以及胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。
IL-4Rα 在细胞信号传导中扮演关键角色，其介导了 IL-4 信号通路（1 型和 2 型）以及 IL-13 信号通路（2 型）。这两种细胞因子信号通路在 2 型炎症性疾病的病理生理学进程中发挥着至关重要的作用。在哮喘患者机体中，这些信号通路常处于过度激活状态，进而致使炎症反应失控。而 IBI3002 可与 IL-4Rα 紧密结合，阻断信号传导过程，以此抑制炎症细胞的活化以及炎症因子的释放。
TSLP 是一种来源于上皮细胞的警报素细胞因子，其功能类似 “危险信号弹”，能够触发哮喘中的 2 型和非 2 型炎症反应。当气道上皮细胞受到刺激时，会释放 TSLP，进而激活下游免疫细胞，引发一系列级联炎症反应。IBI3002 能够靶向作用于 TSLP，阻止其与受体结合，从而切断炎症的触发信号。
与同靶点的已上市单克隆抗体相比较，IBI3002 具备高效的 IL-4Rα 和 TSLP 共同阻断功能。体外功能学实验表明，其在炎症抑制方面表现更为优异。这归因于其能够同时作用于两个关键靶点，发挥协同效应，如同双拳出击，相较于单一靶点作用，其效能更强。通过同时阻断 IL-4Rα 和 TSLP，IBI3002 不仅能够抑制 2 型炎症，对非 2 型炎症也具有抑制潜能，有望更为全面地调控哮喘炎症，为患者提供更为理想的治疗效果。
研发进展：从实验室到临床
在临床前研究中，科研人员针对 IBI3002 的药效、药代动力学、安全性等维度展开了全面评估。实验结果表明，IBI3002 在动物模型中呈现出良好的抗炎效果，能够显著改善哮喘相关症状。
2024 年，IBI3002 于澳大利亚开展了 1 期临床研究。此为首次在人体中对其安全性、耐受性、药代动力学以及药效学进行评估。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的设计方案，以保障结果的科学性与可靠性。3 月，首例受试者成功接受给药，标志着研发工作迈出重要一步。目前，该研究已完成，初步结果备受关注。
2 月 24 日，IBI3002 在中国获批 IND，这是其研发历程中的又一关键里程碑。此次获批，意味着其将在中国开启临床试验，进一步验证其在国内患者中的有效性与安全性。未来，信达生物计划开展更多临床试验，涵盖不同剂量、不同给药方式的研究，以及针对不同类型哮喘患者的研究，以全面评估其治疗效果。基于目前的研究进展，有充分理由预期，随着研究的不断深入，IBI3002 有望成为哮喘治疗领域的新型有效手段，为患者带来更多希望。
行业影响：变革与展望
IBI3002 获批临床，对信达生物自身发展意义重大 。它不仅丰富了信达生物的产品线，使公司在生物医药领域的布局更加多元化，还进一步提升了公司在创新药研发领域的竞争力 。作为一家致力于研发创新药物的企业，信达生物通过不断推出具有创新性的产品，巩固了自身在行业中的地位，吸引了更多的人才和资源，为公司的长远发展奠定了坚实基础 。
对于整个生物医药行业的双抗药物研发，IBI3002 起到了强大的推动作用 。它的成功研发和获批临床，为其他企业提供了宝贵的经验和借鉴，激励更多企业加大在双抗药物研发领域的投入 。这将促使行业内的技术创新和进步，加速双抗药物的研发进程，推动更多创新药物的问世 。
在哮喘治疗市场格局方面，IBI3002 有望带来新的变革 。目前，哮喘治疗市场主要被传统药物占据，但随着患者对治疗效果和安全性的要求不断提高，新型药物的市场需求逐渐增大 。如果 IBI3002 在后续临床试验中表现出色，成功上市，有望打破现有市场格局，为患者提供更多选择，占据一定的市场份额 。同时，它也将促使其他企业加快研发步伐，推动哮喘治疗市场向更加高效、安全、个性化的方向发展 。
结语
信达生物 IBI3002 新药获批进入临床试验阶段，这一成果在哮喘治疗领域具有重要意义，为哮喘患者带来了新的治疗希望，也为该领域的发展注入了新的活力。期待其在后续临床试验中能够取得良好的研究结果，并顺利实现上市，成为哮喘患者有效的治疗手段。
参考来源：
1、 CDE官网
2、 信达生物官网
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