一、震撼开局
在全球生物医药领域的激烈竞争中，一则重磅消息如巨石入水，激起千层浪。2025 年 1 月 22 日，乐普生物（02157.HK）与纳斯达克上市的 ArriVent Biopharma, Inc.（AVBP.O，下称 ArriVent）就针对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物 MRG007达成一项超 12 亿美元的全球独家许可协议。乐普生物斩获一笔高达4700万美元的初期及近期里程碑一次性付款，并有望在未来实现最高11.6亿美元的开发、注册及销售等多个关键阶段的里程碑收益。此外，公司还将依据大中华区以外市场的净销售额，按比例获得分级特许权使用费。
二、ADC 赛道的佼佼者
目前，乐普生物拥有丰富且极具潜力的 ADC 产品线，涵盖了多个热门靶点和多种肿瘤适应症。其中，MRG003 作为乐普生物的明星产品，是国内首 款 EGFR ADC。它由 EGFR 单抗与 MMAE 毒素通过 vc 可裂解 linker 偶联而成，能特异性结合肿瘤细胞表面的 EGFR，并快速内吞进入肿瘤细胞后释放强效载荷，精准调控肿瘤细胞死亡。
MRG003 在多个癌种的治疗中展现出了卓越的疗效。在晚期鼻咽癌的治疗上，其 II 期研究结果显示，61 例既往经铂类和 / 或 PD-(L) 1 抑制剂治疗失败的患者接受治疗后，2.0mg/kg 队列的客观缓解率（ORR）达到 39.3%，2.3mg/kg 队列的 ORR 更是高达 55.2%，疾病控制率（DCR）分别为 71.4% 和 86.2% 。凭借出色的表现，MRG003 已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）和突破性治疗药物（BTD）认定，并获国家药监局药品审评中心（CDE）授予 BTD 认定，目前针对头颈鳞癌（HNSCC）的 III 期临床正在进行中。
CMG901 是乐普生物与康诺亚共同开发的一款靶向 CLDN18.2 的 ADC。该产品是全球范围内第一款进入临床阶段的 CLDN18.2 ADC，康诺亚公布Ⅰ期临床研究数据显示，在 89 例可评估的 CLDN18.2 阳性患者中，ORR 为 33%，DCR 为 70% 。此前，CMG901 已在中国及美国取得临床试验申请批准，并获 FDA 授予孤儿药资格及快速通道资格，被 CDE 纳入突破性治疗品种。2023 年 2 月，乐普生物与康诺亚共同宣布，将 CMG901 的全球权益授权给阿斯利康，KYM Biosciences 将获得 6300 万美元的预付款和超过 11 亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费，这一合作充分彰显了 CMG901 的巨大潜力和国际影响力。
除了 MRG003 和 CMG901，乐普生物的 ADC 产品线还包括 MRG002（HER2 靶向 ADC）、MRG004A（国内首个 TF 靶向 ADC 药物）以及 MRG001（CD20 靶向 ADC 药物）等。这些产品分别处于不同的研发阶段，针对多种肿瘤类型进行探索，为癌症患者带来了更多的治疗希望。
三、出海主角：MRG007
此次出海的主角 MRG007，是一款极具潜力的针对消化道癌的 ADC 药物 。消化道癌包括胃癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型，是全球范围内发病率和死亡率均较高的癌症类型。由于消化道癌起病隐匿，多数患者在确诊时已处于中晚期，治疗手段有限，预后效果往往不佳，因此急需更为有效的治疗药物。MRG007 如同一位精准的 "狙击手"，能够特异性地识别消化道癌细胞表面的特定抗原，将细胞毒性药物直接递送至癌细胞内部，对癌细胞进行精准打击。在消化道癌的临床前模型中，MRG007 展现出了强大的抗肿瘤活性，能够显著抑制肿瘤细胞的生长、增殖，甚至诱导肿瘤细胞凋亡。乐普生物公告显示，MRG007 在 IND 支持性研究中呈现出较高的治疗指数。治疗指数是衡量药物安全性和有效性的重要指标，较高的治疗指数意味着药物在有效剂量下的安全性更高，能够在发挥强大治疗效果的同时，将副作用控制在较低水平。这一数据充分证明了 MRG007 在临床前研究中的出色表现，为其后续的临床试验提供了坚实的理论依据和数据支持。
虽然目前尚未有全面的临床前数据对外公布，但从乐普生物公布的关键信息以及其严谨的研发流程来看，MRG007 在多个关键指标上表现优异，具备成为一款突破性治疗药物的潜力。这些亮眼的数据不仅吸引了 ArriVent 的目光，也让整个医药行业对 MRG007 的未来发展充满信心 。
四、12 亿美元大单：双赢的局面
（一）乐普生物的收获
此次合作，乐普生物收获颇丰。公司将获得总计 4700 万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，这为公司的研发工作提供了及时且充足的资金支持，能够助力乐普生物进一步加大在其他在研项目上的投入，加速研发进程。
而最高达 11.6 亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，更是为乐普生物勾勒出了一幅极具潜力的收益蓝图。若 MRG007 在全球市场取得优异成绩，乐普生物将获得丰厚的回报，这不仅有助于提升公司的财务状况，还能显著增强公司在全球生物医药领域的影响力和竞争力。通过此次合作，乐普生物成功地将自身的研发成果推向国际市场，进一步验证了其在 ADC 领域的研发实力和技术水平，为后续的国际合作奠定了坚实基础，打开了更为广阔的发展空间。
（二）ArriVent 的战略考量
从 ArriVent 的角度来看，引进 MRG007 具有深远的战略意义。在 ADC 领域竞争日益激烈的当下，扩充产品管线是企业保持竞争力的关键举措。ArriVent 通过获得 MRG007 在大中华区以外地区的独家许可，成功地将一款极具潜力的针对消化道癌的 ADC 药物纳入麾下，丰富了自身的产品线布局。
消化道癌作为全球范围内的高发癌症类型，存在着巨大的未被满足的医疗需求。MRG007 在临床前研究中展现出的强大抗肿瘤活性和较高的治疗指数，让 ArriVent 看到了其在该领域的巨大潜力。若能成功将 MRG007 开发上市，ArriVent 有望在消化道癌治疗市场中占据一席之地，提升公司在肿瘤治疗领域的市场份额和行业地位。此外，这也是 ArriVent 与中国创新药企业的又一次深度合作，继 2024 年 6 月与康宁杰瑞的合作之后，再次携手中国企业，有助于 ArriVent 深入挖掘中国创新药研发的优势资源，进一步完善其全球研发和商业布局战略 。
五、结语
在全球 ADC 市场中，乐普生物的加入进一步加剧了竞争的激烈程度。从创新方面来看，乐普生物在 ADC 研发过程中的创新理念和技术手段，也会为其他药企提供借鉴。国内药企会更加注重对 ADC 药物作用机制的深入研究，探索新的靶点、优化抗体与毒素的偶联方式、开发新型连接子等，以提高 ADC 药物的疗效和安全性。这将推动整个国内 ADC 研发领域的创新氛围，促使更多具有创新性的 ADC 药物诞生。
参考文献：
乐普生物官网
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
