近年来，全球专利药市场持续增长，但同时也面临专利悬崖、仿制药竞争加剧等挑战。与此同时，中国创新药正迅速崛起，从“引进来”向“走出去”转变，逐步探索多元化的出海模式，跨国药企与Biotech的合作成为全球医药创新的重要驱动力。作为中国新药进入美国市场的“敲门砖”，FDA的作用与监管要求成为中国药企能在国际舞台打出一片天的关键。
万物始于春天。四月天，智药研习社《新药出海》栏目特别邀请到前FDA资深统计审评员王亚平博士，与大家相约线上，共同探讨新形势下FDA的作用与监管要求。无论您负责的项目正处于临床前研发还是严苛的申报阶段，如果有任何疑问，可即时留言，向嘉宾提问，在线与专家交流。
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发送关键词“FDA”
【直播安排】
主题：新形势下的FDA监管要求线上研讨会
时间：2025年4月11日 15:00-16:00
形式：线上直播
听会人群：
1、药企总监及以上级别高层管理人员；
2、药物研发、产品开发、生产质量负责人；
3、药品合规、注册事务、法务总监及相关负责人员等；
4、药企采购及相关项目管理人员；
5、市场拓展、投融资等对新药出海感兴趣的专业人士。
【直播内容】
一、FDA的角色与监管要求
● 全球专利药市场趋势
● 中国创新药出海模式
● 中国新药出海的趋势
● 跨国药企与Biotech的合作
●FDA的重要性
●FDA“背书”，获批上市前的“奖状”
二、答疑
【嘉宾简介】
王亚平 博士
蓝鹊生物治疗型产品CMO
前FDA资深统计审评员
王亚平博士现任蓝鹊生物治疗型产品CMO，在药物临床试验开发方面有着广泛的企业经验和药政监管经验。曾担任FDA癌症药物临床试验生物统计评审，并在多家药物和生物技术公司任职。担任美国FDA资深生物统计审评员期间，负责抗肿瘤和血液病症方面的新药审评工作，负责审评了数百个药物的IND至NDA阶段的生物统计审评，包括pre-IND, IND, NDA/BLA；从事临床研究工作多年，在生物统计、临床试验设计、注册申报策略等方面有较为深厚的造诣，并担任过若干国际专业杂志同行审评专家。
在美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心获得生物统计博士学位后，曾在美国默沙东从事抗肿瘤药物的临床试验工作。他的研究领域横跨多个学科，留美前在协和医学院获遗传流行病硕士学位，北京理工大学数学学士。王亚平博士作为监管专家，为中外监管、中国药促会、以及多家华尔街投资机构和国内基金机构顾问。
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