https://www.cphi.cn 2020-05-20 11:25 来源：新浪医药新闻
5 月 18 日，海正药业发布公告，公司「吗替麦考酚酯胶囊」（250mg）获国家药监局签发的《药品补充申请批件》，首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
吗替麦考酚酯胶囊适用于接受同种异体肾 脏或肝 脏移植的患者中预防器官的排斥反应，应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。原研产品（商 品名：骁悉Cellcept）由罗氏公司研发生产。目前，国内主要生产厂商有上海罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。
据统计，吗替麦考酚酯胶囊 2018 年全球销售额约为 37,931.77 万美元，其中中国销售额约为 12,867.41 万美元；2019 年全球销售额约为 37,199.64 万美元，其中中国销售额约为 12,481.77 万美元。
海正药业为国内首家通过该产品一致性评价的企业。2018 年 9 月，公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于 2018 年 9 月 29 日获受理。
截至目前，公司在该研发项目上已投入约 1,317.91 万元人民币。
Insight 数据库显示，海正药业的吗替麦考酚酯片（500mg）也已经通过一致性评价且为国内首家过评。
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