海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序

https://www.cphi.cn 2020-12-22 17:53 来源：新浪医药新闻

2020年12月21日，根据国家药品审评中心（CDE）官网信息显示，海正药业的化学1类新药海泽麦布片（10mg）已被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。

2019年1月9日，CDE受理了公司递交的海泽麦布片（10mg、20mg）的药品注册申请；2019年3月20日，海泽麦布片（20mg）被正式纳入优先审批程序。2020年10月28日，公司向CDE再次提交了海泽麦布片（10mg）的药品注册申请并获受理。本品作用机制与已上市的依折麦布相同，作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克 C1 类 1（Niemann-Pick C1-like1,NPC1L1）蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清除。这种作用机制恰可与 HMG-CoA 还原酶抑制剂的作用互补，联合使用与任何一种单药治疗相比，能更有效改善血清中的 TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯（TG）及高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）水平。适应症为单独或联合他汀类药物应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症；高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。

截至目前，海正药业在海泽麦布研发项目上已投入约2.80亿元人民币。

来源：海正药业公告

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