海正药业子公司注射用达托霉素获FDA批准

https://www.cphi.cn 2021-05-12 16:28 来源：新浪医药新闻

5月11日，海正药业发公告称，全资子公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。

注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。原研药Cubicin for injection, 500mg/支由CubistPharmaceuticals LLC公司研发。国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARPDOHME、TEVA PARENTERAL ME、杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，注射用达托霉素2019年全球销售额约71,161.92万美元，其中美国市场销售额约50,353.25万美元；2020年全球销售额约46,467.90万美元，其中美国市场销售额约27,542.13万美元（数据来源于IMS）。

截至目前，公司在注射用达托霉素研发项目上已投入约 1,028 万元人民币。

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