海正药业盐酸莫西沙星原料药获得CEP证书

https://www.cphi.cn 2020-07-22 18:18 来源：新浪医药新闻

7月22日，海正药业发布公告称，近日，其全资子公司海正药业（南通）有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的盐酸莫西沙星原料药欧洲药典适用性认证证书。

7月22日，海正药业发布公告称，近日，其全资子公司海正药业（南通）有限公司（简称“海正南通公司”）收到欧洲药品质量管理局（EuropeanDirectorate fortheQuality of Medicines&HealthCare，以下简称“EDQM”）签发的盐酸莫西沙星原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate ofSuitability toMonograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”）。

盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染，也属于抗结核的二线药品。目前，国内外盐酸莫西沙星原料药的主要生产、销售厂家有BAYER PHARMA、KRKA、四川国为制药有限公司、南京优科制药有限公司等。据统计，盐酸莫西沙星原料药2019年的全球销售量约为93,897.1134公斤，2020年1-3月的全球销售量约

为27,045.1992公斤（数据来源IMS）。海正南通公司于2018年10月31日向EDQM提交了盐酸莫西沙星原料药的CEP申请，并于2020年7月16日获得批准。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,209万元人民币。

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