在药品生产行业中,药品生产场地主文件,其英文名为Site Master File,简称SMF,也被称为“工厂主文件”“场地管理文件”或“现场主文档”。一份精心编制的生产场地主文件将作为药品监督管理部门审查的重要依据,同时也是企业GMP管理的关键文件之一,这份文件由是对药品生产活动的概述性描述,是药品生产企业质量管理文件体系的重要组成部分。
热门推荐: 生物制品 , 药品生产 , 生产场地主文件药品生产企业质量保证部门要做好记录管理,需要从三方面考虑:建立记录管理操作规程;按照已建立的记录管理操作规程实施记录管理;相关的文件化信息。
热门推荐: 质量保证管理 , 质量保证部门 , 记录管理2024年3月11日,科创板上市药企百利天恒发布公告称,已收到百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1项目开发与商业化许可协议的8亿美元(约57亿人民币)首付款,当天百利天恒股价立即上涨超10%。
热门推荐: BMS , 百利天恒 , 新药出海中枢神经系统疾病对监管机构加速批准的挑战是一个复杂而多方面的问题。
热门推荐: ALS , 渐冻症 , 中枢神经系统疾病本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.11-3.15,包含26条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 兴齐眼药 , 一周药闻复盘尽管Resmetirom的获批是一个里程碑事件,但Madrigal Pharmaceuticals的股价并未迎来想象中的暴涨。
热门推荐: FDA , resmetirom , MASH2024年3月15日,瑞司美替罗(Resmetirom)获得FDA批准上市,该药是一款甲状腺激素受体(THR)-β口服选择性激动剂,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
热门推荐: FDA , NASH , resmetirom皮肤作为人体最大的器官,在维持体温、保护内脏免受外部损伤和预防感染方面发挥着关键作用。
热门推荐: 皮肤病 , 银屑病 , 单克隆抗体由于RNAi在沉默致病基因方面表现出极大的潜力,该技术已成为药企争相布局的方向。
热门推荐: 临床试验 , RNA干扰 , 沉默致病基因吉利德科学公司和Merus宣布达成一项研究合作和许可协议,将共同开发靶向新型肿瘤相关抗原的三特异性抗体。
热门推荐: 抗肿瘤 , 双抗 , 三抗小分子药物开发过程中,亲脂性是一项非常重要的指标,对于药代动力学和药效学都有极为关键的影响。
热门推荐: 小分子药物 , 亲脂性 , 疏水性近期FDA公布了一则483警告信,这家药企对于原辅料,没做或者做的项目不全,完全依赖出厂报告,而且还使用已经过期的原料进行生产。
热门推荐: 原辅料 , 警告信 , 料检“这次不裁你。”“那,下次呢?”每年年底都会有一次年会,热热闹闹的,这次则改成了一起吃顿饭。也好,省了力气搞排练,但没想到的是也取消了以前的抽奖环节。饭一下子不香了,酒也不醇了。老板和领导层一直在给大家打气,“放心地干!制药行业是刚需,明年会好起来的!”
热门推荐: 制药行业 , 裁员 , 离职2024年两会刚刚落幕,为深入贯彻党的二十大精神,积极响应市委市政府的决策部署,上海市药品监督管理局积极推动对标改革,持续优化药品监管领域的营商环境。
热门推荐: 发展 , 药品监管 , 生物医药产业生长 激素药物的问世给儿童生长 激素缺乏症患者带来了希望。
热门推荐: 研究进展 , 生长 激素 , GHD2024年3月11日,FDA发布了行业指南草案《早期阿尔茨海默病(AD)药物开发》。
热门推荐: FDA , 阿尔茨海默病 , 治疗药物国内第一款上市的延缓儿童近视进展的低浓度硫酸 阿托品滴眼液。
热门推荐: 拮抗剂 , 近视 , 硫酸 阿托品念珠菌感染是临床最常见的机会性真菌感染之一,好发于老年人群、癌症化疗、移植术后、HIV感染等免疫低下人群。
热门推荐: 天然产物 , 作用机制 , 抗念珠菌中国国家药监局药品审评中心官网公示,阿斯利康1类新药AZD9829获得临床试验默示许可,拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。
热门推荐: 白血病 , 阿斯利康 , CD123目前,中国药典2020版第一增补版即将实施,但是很多配套政策不协调,导致企业困惑多多。本文就企业困惑进行梳理和解析,希望可以提供帮助。
热门推荐: 中国药典 , 辅料 , 增补版投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030