"在外面你叫我一声漏水，我不挑理，在这你管我叫什么？"

       "风险。"

       "你小子也不傻啊！"

       近日，FDA公布了一则483警告信，韩国的一家药企因多个缺陷被禁止进入美国市场。

       理论上药企在面对检查时，不能说高挂横幅热烈欢迎，至少也是整洁靓丽。而该药企的研发中心大楼入口处就有水渍和霉斑。然后药监局根据这个现象深挖之下，竟然发现研发中心大楼仓库的天花板正在漏水。不清楚是不是历史遗留问题，但药企是采用了张贴塑料布的形式试图控制漏水。仓库里还储存着药品，于是FDA给了一条缺陷"用于制造、加工、包装或者存放药品的建筑物未保持良好的维修状态"。

       这属于很明显的硬件设施问题，外加体系运行问题，毕竟你要是质量体系运转正常，那早就应该把仓库维修好。

       你要是辩称之前没发现漏水，那就是没有做定期的仓库巡查盘点，否则怎么会一直看不到漏水呢；

       你要是辩称发现了，但没来及修，那就需要提供对应的维修申请单之类的自证清白，流程卡在哪里，直接关系到质量体系的运作舒畅性；

       你要是辩称刚开始漏水，那就会被问为何只用塑料布遮掩，而没有把仓库做出隔离带，以便维修。

       因为在大家意识中，这类检查当天恰逢漏水的概率太低了，同样的漏水，发生在洗手台边，那是小事，发生在仓库那就是大事。

       "在外面你叫我一声漏水，我不挑你理，在这你管我叫什么？想清楚了再说！"

       "风险，您就是风险！"

       "嘿，我说你小子也不傻啊！"

       完全能脑补出上面的一席对话，毕竟你一旦漏水，就有温湿度失控的可能性。再就是容易滋生霉菌之类的，引入虫害，增加仓库内原辅料的变质风险。所以FDA才死死的咬住这点不放，任你怎么解释，反正你就是硬件设施维护不到位。你连仓库这种地方，都维护不了，其他的地方就更不好说了。尽管检查到哪里算哪里，但这种类推的逻辑，往往会让你陷进去。此外FDA也表示，我查到的违规行为，并不是你存在的所有问题都能罗列到。你自己去彻查，而不是说我查到了啥，你就只负责改善啥。

       当然该药企也不仅仅是一个漏水的问题，连基本的原辅料入厂检都没有做。无论项目多少，我们国内的要求是全项目检。你来一箱子乙二醇我要检，来一瓶也要检。哪怕该药企至少选一项确认一下，也不至于让FDA这样无语。结果愣是一个项目也不做，直接入库使用，你怎么判定有无污染，怎么判定是不是符合要求，只看出厂报告，在生产型企业，是行不通的。尤其是当一些试剂辅料的性状非常接近时，你怎么确保供应商就一定能做到滴水不漏的质量保障。哪怕对方不是故意作恶，也要避免一些无意识的犯错、混淆。入厂检是第一道挡住风险的门，这一步失控了，投料后你还舍得直接终止后报废吗？估计直接流入市场。

       再者药企连生产过程的控制程序都没有完善好，重要的生产工序，要有足够的验证数据，来证实合理且受控。就像注射剂生产企业，灌装验证是躲不开的，看无菌保持度，看装量差异，看整体车间净化系统的运行。你不验证，不确认，不对生产工艺进行监督，是无法保证持续稳定生产的。最起码你没有那些足够的控制程序，是难以让外界认定你可靠性的。知道印度企业经常发生类似的情况，但没想到韩国的一些药企，也这样让人尴尬。