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  • 成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则 2017.05.19

    为解决儿科人群急需用药问题,进一步鼓励研制儿科用药,最大程度利用已有数据,减少不必要的儿科研究,通过数据外推完善和丰富说明书中儿科人群用药信息,指导临床用药,国家食品药品监督管理总局组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》。

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  • 24省份城乡医保归至人社部门管理 年内实现并轨 2017.05.19

    截至目前,北京、天津、河北、内蒙古、上海、浙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、云南等24个省市区对建立统一的城乡居民医保制度进行了总体规划部署或全面实现整合,并将管理部门统一划归至人社部门。

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  • 一致性评价生产现场检查等4个指导原则发布 2017.05.19

    5月18日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》的正式稿。

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  • 全国“两票制”政策颁布半年,各地落实情况如何,出现了哪些新问题? 2017.05.18

    “医改”是个系统性工程,《通知》中的任何一个点都可以独立成篇讨论。但从产业链关系来说,“三医联动”首先就是医疗和医药的联动,本轮综合医改也是以“破除以药养医”为重要抓手在推进。而“两票制”正是破除以药养医的直接落地方式,于此,分析两票制在全国落实情况,不失为解读“医改”的独特视角。

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  • 宁夏出台新规强化监管药品价格 2017.05.18

    5月16日,记者从宁夏回族自治区物价局获悉,近日,该局起草并出台了《宁夏回族自治区市场调节价药品价格行为规则(试行)》(以下简称《行为规则》)。《行为规则》从经营者自主定价的依据、原则、定价行为规则、价格主管部门监管方式、价格违规行为等方面对市场调节价药品价格行为列出了要求。

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  • 重磅文件将出,医药代表未备案推销或坐牢 2017.05.16

    5月11日,国家药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿),面向社会公开征求意见。  

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  • “两票制”落地 1万家中小药商将失去卖药资格 2017.05.16

      随着两票制 的全国落地推行,流通集中度日趋提高。湖北和广西日前分别发布流通市场规划,表示要将90%的市场份额,给百强药批

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  • “药品零加成”政策不能单兵突进 2017.05.16

     “医改路漫漫,走到‘药品零加成’这一步,堪称攻坚之战。多年来,药价虚高、回扣泛滥等问题,始终是我国医疗痼疾。

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  • CFDA:药代卖药是非法经营,要查!禁止私下接触医生 2017.05.15

    结合文件公开前几天围绕医药代表发生的种种事件,国家对医药代表及其传统的销售方式的“革命”,显然比想象中更快地到来了。值得注意的是,在上述《征求意见稿》中明确提出了对医药代表的“三禁止”: “禁止医药代表承担药品销售任务,禁止医药代表私下与医生接触,禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。”

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  • 重磅变革全线打响 合规推广有哪些红线? 2017.05.15

    此三项政策的出台,显示了CFDA近两年在解决国务院要求其加快药品医疗器械上市审评审批相关问题时,对如何进一步深化审评审批制度改革、促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要有了新的方向,意味着对药品医疗器械的管理即将要进入全生命周期管理新时代。

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  • 红霉素等40种药纳入鼓励研发儿童药清单 2017.05.15

     5月12日,国家卫计委公示《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,包括红霉素等在内的40个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药上榜,以解决当前我国儿童用药的品种、适用剂型和规格短缺的现状。

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  • CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据 2017.05.12

    2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策,

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  • 聚焦《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》 2017.05.12

    战略规划切实提高中医医疗服务能力。完善覆盖城乡的中医医疗服务网络。全面建成以中医类医院为主体、综合医院等其他类别医院中医药科室为骨干、基层医疗卫生机构为基础、中医门诊部和诊所为补充、覆盖城乡的中医医疗服务网络。提高中医药防病治病能力。推动“互联网+”中医医疗。

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  • 鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策 2017.05.12

    为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。

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  • 1.4万亿元!财政部晒2017年医改预算表 2017.05.12

    2017年全国财政医疗卫生支出预算为14044亿元,是医改启动前2008年的4.4倍,比2016年同口径支出增长5.1%,比同期全国财政支出预算增幅高1.9个百分点,医疗卫生支出占全国财政支出的比重提高到了7.2%。

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  • 短缺药如何保障供应?官方:已专门研究 将发文件 2017.05.11

    11日上午,国家卫计委召开5月专题新闻发布会。会上,有记者问,上周广东省发生了上千种药品的供应问题,2017年对于药物短缺政府有哪些保障措施?

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  • 医保深度介入药采是大势,典型模式有哪些 2017.05.11

    随着绝大多数省份“二保合一”落地,医保统筹层次将实现从地市统筹上升为省级统筹,医保作为医药卫生费用最大的支付方,主导参与药品集中采购有其天然的政策和理论基础。众多医改实践也一再表明,“三医联动”的真正达效与医保的主体地位密不可分。因此,随着各省完成2017版医保目录增补,以及医保谈判品种的进一步扩容,未来医保深度嵌入药品采购必将是大势所趋。

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  • 食药监原司长受贿获刑10年:情妇收药企老板52万元 2017.05.10

    国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司原司长童敏利用职权,为陈某等8人在企业经营、保健食品审批、药品审评等事项中提供帮助,并多次收受或同意其情妇苏某收受请托人现金、汽车、银行卡等共计316万余元。近日,北京市二中院一审以受贿罪判处童敏有期徒刑10年,并处罚金50万元。

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  • 8年后 我国为何重启中药注射剂再评价? 2017.05.10

    近日,国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉在国新办新闻发布会上表示,在2017年,深化药品器械医疗审评审批的制度改革有七方面的重点工作,其中第一就是加快推进药品质量疗效一致性评价工作,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

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  • 广东1004个药品断供!药商不供货将取消2年配送资格 2017.05.09

    5月2日,广东省药品交易中心发布《药品交易中第五批未按合同供货及未及时供货企业》的公示。公示期至5月12日17:00,公示期截止后,对仍未按规定对医疗机构配送不及时或不供货的品规,将根据药品监督管理办法,由省卫生计生主管部门会同有关部门取消该品规两年内在广东省的入市交易资格。

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