政策法规

9月6日，国家药监局发布了2022年药品审评报告。《报告》对注册申请未获批准的原因及研发注册过程中存在的缺陷进行分析，梳理出 2022 年药品注册申请存在的主要问题，并提出启示和建议。

11月24日，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》（以下简称《编写指南》）和《电子药品说明书（完整版）格式要求》（以下简称《格式要求》）。自发布之日起施行。

对重庆华森制药股份有限公司的甘桔冰梅片、清华德人西安幸福制药有限公司的生血宝合剂、山东汉方制药有限公司的复方黄柏液涂剂、河南羚锐制药股份有限公司的通络祛痛膏、重庆希尔安药业有限公司的麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予2级保护。

11月29日，国家药监局在西安召开《药物临床试验机构监督检查办法》宣贯会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席宣贯会并讲话。

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书及药品说明书编写指南》《电子药品说明书格式要求》。

11月28日，国家药监局药审中心公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，并附征求意见反馈表。

11月28日，国家药监局药审中心公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见，并附《药品变更受理审查指南（征求意见稿）》修订说明（以下简称《修订说明》）、《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）、化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）、《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）和药品变更受理审查指南修订意见反馈表共5个附件。

 据“国家税务总局”微信公众号消息，11月28日上午，中央组织部有关负责同志出席国家税务总局领导干部会议，宣布中央决定：胡静林同志任国家税务总局党委书记，免去王军同志的国家税务总局党委书记职务。

在国家基本药物迟迟未见踪影的当下，各地方医保部门频频下发落实基层药品采购的有关政策，基药，是否正在慢慢淡化？！

11月23日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知，并附《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）、起草说明以及征求意见反馈表。

国务院总理李强日前签署国务院令，9月1日，中国政府网正式公布《社会保险经办条例》（以下简称《条例》），自2023年12月1日起施行。

为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

通过新注册法规申报的仿制药该不该视同通过一致性评价？

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，现予发布。

2022年，CDE劝退了多少新药？

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

7月下旬刮起的反腐风暴，震动整个医药领域，药企股价也随之震荡下行。