随着中国创新药研发实力的快速提升，政策对生物制药的支持力度逐渐加大，资本市场对国产创新药给予高度关注，越来越多的药企将目光投向全球市场。近年来，全球生物药市场持续增长，美、欧、澳等成熟市场对创新药需求旺盛。然而，国际法规复杂多变，出海的注册法规严苛，技术门槛高，企业需要有强大的知识储备、战略准备、实战经验乃至抗风险能力，才能在国际市场中脱颖而出。
生物制剂的工艺开发、放大和技术转移是创新药成功上市的关键环节，直接关系到产品的质量、成本和国际竞争力。
●工艺开发：决定产品的质量和稳定性，是注册申报的基础。
●工艺放大：从实验室到商业化生产的必经之路，直接影响产品的生产成本和市场供应能力。
●技术转移：确保工艺在不同生产基地之间的高效转移，是全球化布局的核心能力。
掌握这些核心的知识点，能够提升研发效率，规避注册和生产的风险，为创新药出海奠定坚实基础。
2025年5月16-17日，智药研习社将组织开展《生物制剂工艺开发与注册申报实战研习会》。如果针对生物制剂工艺开发、放大、技术转移与出海注册方面想进一步学习并与专家老师交流疑问，诚邀您报名本次线上直播课程。
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课程安排
Day1：5月16日 周五
生物制剂处方开发与制剂工艺放大
09:00-12:00 【生物制剂研发流程与质量控制】
13:30-16:30 【生物制剂技术转移与工艺放大】
16:30-17:00 答疑
具体大纲：
第一部分：生物结构表征简介
第二部分：生物药水针制剂处方开发
第三部分：生物药高浓度预充针制剂处方开发
第四部分：生物药制剂开发过程中质量控制
第五部分：生物药冻干制剂处方开发
第六部分：生物药制剂中试生产
第七部分：生物药水针制剂工艺放大和技术转移
第八部分：生物药冻干制剂工艺放大和技术转移
Day2：5月17日 周六
生物制品中美欧澳注册法规和临床试验申请
09:00-12:00 【生物制品注册法规和临床试验申请】
13:30-15:00 【临床试验期间变更和上市后变更管理】
15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA沟通交流会议】16:30-17:00 答疑
具体大纲：
第一章：生物制品注册法规和临床试验申请
第1节：治疗用生物制品法规介绍第2节：生物制品注册申报流程（包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等）第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程；第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点；
第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享
第1节：临床试验期间变更及案例分析第2节：上市后变更法规及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享
第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略；第2节：沟通交流会的流程；和资料的准备第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会；第4节: 会议记要撰写及注意事项；第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结（企业和监管）；第6节: 沟通交流现状分析；
课程亮点
● 生物药制剂研发流程与质量控制
● 生物药制剂技术转移与工艺放大
● 国内外创新药IND、NDA注册申报法规
● Pre-CTA/BLA沟通交流会议案例分享学习目的
●全面了解生物制剂研发流程与质量控制关键要素
●学习和掌握生物制剂技术转移与工艺放大要点内容
●深入理解生物制品注册申报、临床期间&上市后变更相关法规，学习案例
听课人群
●药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士；
●药企总监及以上级别高层管理人员；
●药品质量负责人及相关管理人员；
●药品技术转移、变更管理负责人；
●药品注册事务、法务总监及负责专员等。
讲师简介
刘老师
刘老师，现任药企工艺高级总监。上海交通大学药物制剂学硕士，曾任职于中科院上海药物所、三生国健、上海药明生物、上海臻上医药等国内外知名企业，拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。
徐老师
徐老师，现任创新药公司药政事务部总监。曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报，产品管理和策略制定。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。
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1、课程形式：网络直播
2、会务费：4000元/企业
3、参会权益：课程资料1份、研讨答疑、会务发票。
4、发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。
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