2月4日,国家药监局药审中心发布《2023年度药品审评报告》
热门推荐: 创新药 , 药品审评 , CDE为加强对外受理服务,我中心自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口。
热门推荐: 药品审评 , 国家药监局药审中心 , 服务窗口为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》,经中心内部讨论,现形成征求意见稿。
热门推荐: 药品审评 , 临床药理学 , 改良型新药国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局所属事业单位,主要负责药品技术审评工作。根据工作需要,公开招聘工作人员65名。
热门推荐: 药品审评 , CDE , 公开招聘根据药智数据最新统计,2022年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有973个(复审除外,下同)其中化药受理723个,中药受理97个,生物制品受理153个。
热门推荐: 药品审评 , CDE , 国产化药2020年全国药品申报依旧呈上升趋势,截至12月31日,CDE受理的受理号个数达10321个,较2019年增加了27.7%。
热门推荐: 药品审评 , 申报量 , 福安2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年,新制定的《**管理法》是世界首部综合性**管理法律,新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订。
热门推荐: 国家药监局 , 药品管理法 , 药品审评医疗器械是医药生物重要的细分行业之一,可以细分为高值耗材、低值耗材、医疗设备、体外诊断四个大类。在我国,医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业。
热门推荐: 药品审评 , 高端医疗器械 , 精准医疗8月2日,国家药品监督管理局网站发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系。
热门推荐: 仿制药 , 药品审评 , 一致性评价2019年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有527个,本月受理总量相比3月减少14.45%。其中化药46个,中药41个,生物制品70个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。
热门推荐: 中药 , 药品审评 , CDE近年来,以鼓励创新、规范行业行为和控费为目标的一系列医药改革举措相继落地,在制药、商业保险、第三方管理等相关行业引发“连锁反应”。
热门推荐: 药品集中采购 , 药品审评 , 医药改革2017年12月21日原CFDA发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(126号文 ),增加由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药、重大卫生安全事件下强制许可的药品优先审评,同时废止2016年19号文的制度内容。
热门推荐: 仿制药 , 药品注册 , 药品审评近日,国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等12个部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称方案)。
热门推荐: 仿制药 , 药品目录 , 药品审评2018年,FDA批准了59个新药上市,创下历史新高。改名后的NMPA也不遑多让,为总计近50个进口和国产新药在中国上市开了绿灯,特别是部分进口药是免临床直接获批上市,被诟病多年的中国批准新药太慢的问题彻底解决。
热门推荐: 新药 , 药品审评 , 马来酸艾维替尼胶囊谈及世界创新药物审评的风向标,美国FDA和欧盟都是贡献卓著,其药物审评机构的不懈努力,为全世界的人类提供了诸多的创新药物及新技术。尽管FDA已经批准了某些药品。但是EMA基于自己的慎重考虑和科学判断,做出了不同的判断。我们也希望中国CDE不断健全审评机制,提高审评科学性和效率,可以不断做出符合中国国内用药安全需要的科学决策。
热门推荐: FDA , 欧盟 , 药品审评笔者主要根据已披露的数据,罗列出2018年下半年FDA值得关注的药品审评进展,笔者推测2018年FDA预计批准新药51款。
热门推荐: FDA , 新药 , 药品审评根据药智数据库最新统计,2018年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有682个(复审除外,下同)。本月受理总量再次创新高,相比1月增加19.6%,其中化药532个,中药43个,生物制品99个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
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