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2018年3月CDE药品审评情况分析报告

https://www.cphi.cn   2018-04-10 11:30 来源:药智网 作者:亚子夫

根据药智数据库最新统计,2018年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有682个(复审除外,下同)。本月受理总量再次创新高,相比1月增加19.6%,其中化药532个,中药43个,生物制品99个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

       根据药智数据库最新统计,2018年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有682个(复审除外,下同)。

       本月受理总量再次创新高,相比1月增加19.6%,其中化药532个,中药43个,生物制品99个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

       一 化药审评情况

       2018年3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有532个。

       从化药的申报来看,本月补充申请的数量增加明显,新药、进口、仿制均有不同程度的减少。

       1.化药1类新药申报情况

       本月CDE受理化药1类新药共计31个受理号,涉及12个品种16家企业。下图为3月新承办1类新药。

       注:1.排队序号截止至2018年4月8日;2.“*”为特殊审批品种。

       深圳信立泰药业股份有限公司申报的1类新药——S086及片剂,中文名称沙库巴曲阿利沙坦钠片。信立泰已经就S086申请核心专利保护,专利公开号为CN105963296A。阿利沙坦酯是一种新型的治疗高血压的AT1抑制剂,其为氯沙坦代谢产物EX3174的衍生物,通过进入人体内水解成EXP3174进而达到降压效果,该产品于2014年由深圳信立泰上市,商品名“信立坦”。本次申报的S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂,为LCZ696(诺华,Entresto,中文名沙库巴曲缬沙坦钠片)的同类药物,LCZ696于2017年7月正式获得CFDA批准上市,用于射血分数降低的成人慢性心衰患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。

       ZSP1241是广东众生药业股份有限公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,主要用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤,相关的化合物已经申请国内专利及国际 PCT 专利。临床前研究结果表明, ZSP1241 体内外强效,在多种肝癌、胃癌 CDX 或者 PDX 模型上展现显著抗肿瘤作用。因此,如 ZSP1241 经过临床研究确证疗效获准上市,能够弥补肝癌、胃癌等恶性肿瘤现有标准治疗方案的不足,为肝癌、胃癌等恶性肿瘤患者提供一种新的有效治疗方法。(来源其上市公告)

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