2024年4月23日,国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告。
热门推荐: 中药复方制剂 , 申报资料 , 古代经典12月22日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》(以下简称《申报资料要求(治疗用生物制品)》)意见的通知,并附《起草说明》及《征求意见反馈表》。
热门推荐: 申报资料 , 药品上市注册 , 国家药监局药审中心新药,从实验室走向市场,在符合科研逻辑和科研规律的同时,也需要监管部门持续的对关键节点进行管控;由此,就分别对应着注册相关的研制现场核查,以及生产现场核查。
热门推荐: 新药 , 核查 , 申报资料《已上市中药变更事项及申报资料要求》是根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定,以及按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,将已上市中药的变更,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
热门推荐: 申报资料 , 变更 , 已上市中药变更2020年8月20日,广东省药品监督管理局官网正式发布了《关于更换新版<药品经营许可证>的通告》,通告提醒各药品经营企业2020年度更换新版《药品经营许可证》倒计时仅剩约3个月,还没更换的药品经营企业需抓紧办理。
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