2020年8月20日，广东省药品监督管理局官网正式发布了《关于更换新版<药品经营许可证>的通告》，通告提醒各药品经营企业2020年度更换新版《药品经营许可证》倒计时仅剩约3个月，还没更换的药品经营企业需抓紧办理。

       一、为什么要更换《药品经营许可证》？

       药品是一种特殊商品，"许可证"是指国家通过对生产、使用、经营等有关单位企业条件的审核，确定企业是否具有相关的资格，是药品有关单位企业的准入资格证，根据2019年07月25日国家药监局综合司《关于启用新版《药品经营许可证》等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号）要求，2019年9月1日起启用新版《药品经营许可证》，对2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。

       二、新版《药品经营许可证》样式

       新版《药品经营许可证》（正、副本）载明内容有企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期、有效期等内容。《药品经营许可证》副本还应当载明变更记录。

       与旧版《药品经营许可证》（正、副本）相比，新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督；增加了右上角和底纹NMPA的标识；证号修订为许可证编号，新版《药品经营许可证》正、副本样式如下：

       三、新版《药品经营许可证》证号编码规则

       《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称，加2位大写英文字母，加3位设区市代号，加4位流水证号组成。具体编排如下：

       (1) 第1位为各省（区、市）的汉字简称；

       (2) 第2位为大写英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业总部，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

       (3) 第3位为大写英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；

       (4) 第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；

       (5) 第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

       四、更换新版《药品经营许可证》的几个关键时间点

       (1) 新版《药品经营许可证》启用时间：2019年9月1日起启用。

       (2) 无需换证的时间节点：2019年9月1日（含当天）后新核发（换发）《药品经营许可证》的企业，无需更换新版许可证。

       (3) 新版电子版《药品经营许可证》启用时间：各省启动电子版不一样，具体可查省市的通知，如广东省通知药品批发、零售连锁总部，自2020年8月17日起可自行下载新版许可证，有效期与原证一致。

       (4) 新版《药品经营许可证》更换截止时间点：各省启动电子版不一样，具体可查省市的通知，如广东省药品零售企业（含连锁门店），由各市县区市场监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。

       五、《药品经营许可证》申报资料

       2019年9月30日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），明确了《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满6个月前，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按验收细则进行现场检查，符合条件的，换发新证，收回原证。不符合条件的，可限期3个月进行整改；整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》，根据药品经营企业的申请，药品监督管理部门应当按照本办法第十二条的规定，作出是否准予其换证的决定，第十二条明确了《药品经营许可证》申报资料包括但不局限于：

       (1) 药品经营许可证申请表；

       (2) 营业执照（可联网核查）；

       (3) 拟办企业组织机构情况；

       (4) 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

       (5) 执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书；

       (6) 拟经营药品的范围；

       (7) 拟办企业质量管理文件及陈列、仓储的设施设备目录；

       (8) 拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

       参考文献

       [1] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3068956.html

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。