当前，我国医药物流业正处于提质增效的关键时期。为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，促进药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及，由广西电子商务企业联合会主导制定的《细胞治疗产品冷链运输质量控制标准》（T/GXDSL 005—2025）于2025年3月7日发布实施。这一标准的落地，标志着我国细胞治疗产品冷链运输迈入规范化、标准化发展的新阶段。该标准首次整合细胞特性与冷链技术，针对细胞活性和脆弱性设计专属运输方案，突破传统药品冷链的局限性，有效保障细胞治疗产品的质量和疗效。同时，标准推动行业升级，通过自动化与数字化技术降低运输成本，助力细胞治疗产品普惠化，让更多患者受益于先进的细胞治疗技术。然而，面对这一新规范，药企也面临着制定符合要求的冷链运输质量控制标准的挑战。如何将标准要求与企业实际相结合，构建科学、高效、可操作的冷链运输质量管理体系，是药企需要认真思考和解决的问题。相信随着标准的实施和不断完善，我国细胞治疗产品冷链运输将迎来更加规范、高效、安全的发展新格局，为保障公众健康做出更大贡献。
一、细胞治疗产品冷链运输设备有哪些关注点？
细胞治疗产品冷链运输设备要求严格，包括液氮罐、干冰箱、冷藏车等，需通过国家标准或国际标准认证并每年验证性能，运输前设备需预冷至目标温度并稳定至少2小时，温度波动≤±1°C；设备按用途分为深低温、冷冻和冷藏三类，确保细胞治疗产品在运输过程中的温度稳定性和安全性。细胞治疗产品冷链运输设备分类如下表。
二、药企如何制定细胞治疗产品冷链运输应急预案？
药企需制定详细的应急预案，涵盖设备故障、温度异常、运输延误等突发情况的处理措施。预案应分级设计，针对断电、交通事故等不同场景制定应对策略。运输车辆需配备独立电源（续航≥72小时）及备用液氮补给装置，备用电源续航时间应覆盖运输最长延误时间+24小时。定期组织应急演练，每季度至少一次，模拟设备故障、温度异常、运输延误等场景，检验预案有效性和人员应急能力。演练后需总结评估，修订完善预案。此外，应配备充足的应急物资，如备用设备、应急电源、保温材料等，并制定事件分级标准，确保紧急情况下快速响应。以下是细胞治疗产品冷链运输应急预案示例表：
三、运输过程有哪些关注点？
在细胞治疗产品冷链运输过程中，通过以下措施，可有效保障细胞治疗产品在运输过程中的质量与安全性。需重点关注以下方面：1)?温度监控：使用实时温度监控设备全程监控运输温度，每隔15分钟记录一次数据，并保存至少两年，确保温度始终在规定范围内。2)?湿度监控：对于需控制湿度的产品，使用湿度监控设备，确保湿度符合要求，避免环境变化影响产品质量。3)?位置追踪：通过GPS或北斗等定位系统实时追踪运输车辆或设备位置，确保运输过程可控、可追溯，及时发现并处理异常情况。
四、人员培训与管理有哪些关注点？
为确保细胞治疗产品冷链运输的安全性，通过系统化的培训与严格的管理，可有效提升人员专业水平，降低运输风险。需重点关注人员培训与管理：1)?培训内容：从事冷链运输的人员需接受专业培训，内容涵盖细胞治疗产品特性、冷链运输要求、设备操作与维护、应急处理等，确保其具备必要的知识与技能。2)?培训考核：培训结束后需进行考核，合格者方可上岗，考核结果需记录在案并定期复审，确保人员能力持续符合要求。3)?资质管理：建立人员资质档案，详细记录培训、考核、上岗等信息，并定期更新，实现人员资质的动态化管理，保障运输过程的高效与安全。
五、《细胞治疗产品冷链运输质量控制标准》标准信息
参考资料：[1]www.ttbz.org.cn等
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
