随着医药行业的不断发展，药品生产许可证的管理愈发严格，这不仅是行业规范的体现，更是保障公众用药安全的重要举措。2025年迎来了《药品生产许可证》换发的高峰年，这一变化标志着行业监管进入了一个新的阶段。
2025年2月12日，山西省药品监督管理局官网正式发布了"关于做好重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构 制剂许可证》工作的通告"（〔2025〕11号）。这是2025年春节后首次由省级药品监管部门发布的集中换证通告，具有重要的示范意义。此次集中换证不仅是对企业合规生产的一次全面检验，更是推动企业提升质量管理水平、优化生产工艺、强化风险管理的重要契机。对于药品生产企业和MAH来说，这既是一场挑战，也是一次机遇。企业必须高度重视，提前做好准备，确保顺利通过换证审核，以适应新的监管要求，保障药品生产的持续合规性。
一、2025年为什么要集中换发《药品生产许可证》？
根据《药品生产监督管理办法》第十九条第一款规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的企业，应在有效期届满前六个月向原发证机关申请换发许可证。自2003年起，我国首次开展《药品生产许可证》的统一更换工作，此后每五年进行一次全国范围的换证。这一制度的实施，旨在通过定期审核，确保药品生产企业持续符合国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求，保障药品质量安全。
2025年是新一轮全国集中换证的关键年份。此次换证通知发布时间较2020年（2020年8月5日发布通知）提前，体现了监管部门对药品生产合规性要求的进一步强化。各省药品监督管理局（以下简称省局）结合工作实际，陆续发布《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的公告》，以确保换证工作顺利开展，并为企业提供高效便捷的行政服务。
山西省药品监督管理局率先组织实施《药品生产许可证》换发工作，这一举措不仅为其他省份提供了示范，也体现了监管部门对药品生产源头管理的高度重视。
二、换发《药品生产许可证》三步骤
换发《药品生产许可证》一般分为三个关键步骤：自查申报、现场检查和审批发证。
步骤一：自查申报
企业需对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查，并形成书面报告。申请方式包括网上申请（通过省政务服务网提交）和纸质材料报送（至省行政审批局）。申请人需对电子申请材料的合法性、真实性、有效性负责。大厅窗口将对申报资料的完整性进行形式审查，决定是否受理。
步骤二：现场检查
由省局药品检查中心（疫苗检查中心）或各检查分局组织，对药品生产企业（医疗机构）进行现场检查，确保企业生产条件符合法规要求。
步骤三：审批发证
省局对申报资料进行审查，部分企业需开展现场检查并进行综合风险评估，形成重新发放意见。在许可证有效期届满前，作出是否准予重新发放的决定（特殊情况除外）。证照领取方式包括邮寄送达或到省政务服务中心窗口领取纸质证照，申请人也可在系统中申领下载电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。
三、1个不需要现场检查情形
(1) 经资料审查符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件、遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围（原料药以首次通过GMP符合性检查计）均通过GMP符合性检查的、生产质量管理体系运行正常的企业（生产范围）。
这些企业在换证时，仅需提交相关资料进行审查，无需进行现场检查。这一规定旨在优化行政资源，减少企业负担，同时确保企业生产活动的合规性。
四、6个需要现场检查情形
在换发《药品生产许可证》的过程中，这些需要现场检查的情形，体现了监管部门对药品生产质量管理的严格要求，特别是对高风险产品、违规企业以及生产条件变化较大的企业进行重点监管。以下六种情形的企业或机构需要接受现场检查。
五、3个不予换发《药品生产许可证》情形
(1) 在有效期届满前六个月未按规定提出重新发证申请的；
(2) 经现场检查，不具备药品生产、制剂配制条件的，或存在严重GMP、GPP缺陷且无法整改或整改不达要求的；
(3) 法律法规规定的其他不予重新发证的情形。
六、3个可同步提出申请情形
(1) 关键岗位人员发生变更的；
(2) 原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，或其他需进行药品GMP符合性检查的；
(3) 企业申请其他同步办理的情形。
七、换发《药品生产许可证》前药企自查哪些项目？
在换发《药品生产许可证》前，药企需自查以下项目：
（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明，品种后应注明各剂型所在车间和生产线。
（4）近五年接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；
（5）近五年内有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；
（7）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；
（8）委托检验情况；
（9）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。
（10）麻 醉药品、精神药品和药品类易制 毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交《麻 醉药品、精神药品定点生产批件》、《药品类易制 毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件（加盖企业公章）和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
参考文献：
山西省药品监督管理局
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