2025年3月17日，国家药监局官网发布“公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）”，会稿截止日期2025年5月30日，2025征求意见稿《无菌药品》共七章36条，为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，规范无菌制品生产和质量管理行为，本次修订内容主要是增加对无菌药品生产无菌保障的相关要求，本文对新旧版《无菌药品》主要新增修订高频词内容进行了对比分析。
一、新旧版《无菌药品》章节对照表
解读：2025版《无菌药品》章节相较于2011版进行了显著调整和扩充，从15章81条款精简为12章235条款，内容更加详实和系统化。新版在结构上进行了优化，新增了“公用系统”章节，强调了基础设施的重要性。同时，将旧版中分散的“洁净度级别及监测”、“消毒”、“灭菌工艺”、“灭菌方法”等内容整合为“洁净区的确认和监测”和“灭菌工艺和灭菌方法”两章，使相关要求更加集中和明确。此外，新版还新增了“生产特定技术”章节，涵盖了隔离操作技术和吹灌封技术，进一步规范了特殊生产工艺的管理。总体而言，2025版通过增修订条款，强化了无菌药品的生产与质量管理，旨在确保其安全性和有效性，体现了对无菌药品生产全过程的更高要求。梳理如下表：
二、2025版《无菌药品》高频词分析：聚焦无菌保证与系统性控制
2025版《无菌药品》的高频词统计清晰展现了法规的核心导向——以“无菌”为核心，强化系统性控制与风险预防。通过对293次出现的“无菌”及263次“灭菌”等高频词的分析，笔者提炼出以下关键要点：
1.“无菌”为绝 对核心，贯穿全生命周期
“无菌”（293次）的高频出现凸显其对药品安全的决定性意义。法规从厂房设计、生产工艺、设备验证到终产品检验，均围绕“无菌保证”展开。例如，“洁净区”（101次）与“A级区”（64次）的分级管理、“隔离器”（42次）和“RABS”（26次）等屏障技术的应用，均旨在通过物理隔离降低污染风险。同时，“灭菌”（263次）作为实现无菌的关键手段，覆盖湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等多种工艺，强调验证（103次）和监测（169次）的必要性，确保灭菌工艺的可靠性与重现性。
2.工艺控制与生产流程的系统化升级
“生产”（197次）、“工艺”（191次）、“操作”（187次）等词的高频次指向对生产全流程的精细化管控。例如，非最终灭菌产品的“除菌过滤器”（87次）使用需结合冗余设计、完整性测试与风险分析；而“模拟试验”（83次）则通过培养基灌装等模拟手段验证无菌工艺的稳定性。此外，“系统”（167次）一词的频繁出现（如密闭系统、水系统、空气系统）表明法规更注重系统性思维，要求企业通过整合设备、环境、人员等要素构建全覆盖的污染控制策略（CCS，43次）。
3.风险导向的质量监测与污染预防
“风险”（114次）与“污染”（107次）的高频次凸显了风险管理在无菌生产中的核心地位。文件通过“环境监测”（空气、悬浮粒子等）、“微生物”（135次）负荷控制及“消毒”（51次）、“清洁”（49次）等操作，形成多维度污染防御体系。例如，“气流流型”（10次）研究要求可视化气流路径，避免低级别区域空气逆流；“动态”（23次）与“静态”（13次）监测的结合，则确保生产环境在运行与闲置状态下均符合标准。CCS的提出进一步要求企业从物料、工艺到人员行为建立全链条风险控制逻辑。
4.人员与设备的双重规范化管理
“人员”（99次）管理被提升至新高度，涉及更衣程序（26次）、资质确认（如无菌操作培训）、行为规范（如限制干预频率）等细节，旨在减少人为污染风险。同时，“设备”（122次）的验证与维护（如灭菌柜、冻干机、FFS设备）被反复强调，要求通过在线灭菌（如CIP/SIP）、完整性测试（如过滤器）等技术手段确保设备性能。此外，“水”（61次）和“空气”（50次）作为关键公用系统，其微生物与微粒控制标准被细化，进一步体现对生产基础要素的严苛要求。
5.行业趋势：自动化与密闭化生产
高频词中“隔离器”“RABS”“密闭系统”等术语的集中出现，映射出行业向自动化、密闭化生产的转型趋势。通过减少人员直接接触、采用机器人灌装等技术，法规推动企业从传统开放式操作转向更可控的封闭式生产模式。例如，BFS（吹-灌-封）与FFS（成型-灌-封）技术的应用，既提升效率，又通过一体化流程降低污染概率。
2025版《无菌药品》通过高频词布局，构建了以“无菌保证”为靶心、以系统性控制为框架、以风险预防为驱动的法规体系。其核心逻辑可概括为：通过技术升级（如屏障系统）、流程优化（如模拟验证）、严格监测（如动态环境控制）与人员管理，实现从“事后检验”到“全过程防控”的质控范式转型，为无菌药品生产树立了更高标准与更严要求。
参考资料：
[1]NMPA等
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