3月25日，国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》，2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。作为药品研制、生产、经营、使用及监管等领域的法定技术标准，《中国药典》的更新备受医药行业关注。目前，全国医药行业人士将陆续收到新版药典的预定通知。此次药典的发布与实施是五年一度的行业大事，标志着医药行业技术标准的又一次重要升级。
为帮助医药行业从业者更好地应对新版药典的实施，本文梳理了大家普遍关注的若干热点问题，并建议相关人士提前了解新版药典的主要变化，以便为其实施做好充分准备。
一、2025年版《中国药典》收载了多少品种？
自1953年新中国成立以来，首部《中华人民共和国药典》诞生，标志着我国药品标准体系建设的开端。此后，在1963年、1977年、1985年又相继出版了三次药典。自1985年起，药典进入每五年定期出版的阶段，至2025年，已累计出版12版，见证了我国医药事业的蓬勃发展，成为我国药品研制、生产、经营、使用和监管的法定技术标准。
2025版《中国药典》在品种收载上实现了大幅调整，共新增品种159种，修订1101种，不再收载34种，总计收载品种达6385种。
一部中药：收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种，进一步强化了中药的质量控制和安全性要求。
二部化学药：收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，同时将2个药用辅料品种调整至四部收载，体现了化学药标准的精细化。
三部生物制品：收载品种共计153种，新增13种，修订62种，不再收载13种，反映了生物制品领域的快速发展和高标准要求。
四部药用辅料：收载品种共计387种，新增52种，修订136种，进一步规范了药用辅料的质量标准。
从1953年到2025年，《中国药典》历经12个版本的发展，收载品种数量从最初的531种增长至6385种，不仅体现了我国医药产业的蓬勃发展，也反映了药品标准体系的不断完善和国际化接轨的持续推进。2025年版《中国药典》的实施，将为我国药品质量的提升和医药行业的规范化发展提供强有力的技术支撑。
新中国成立以来共12版本发展历程和收载品种数量如下图所示：
二、2025年版《中国药典》何时起正式实施？
制药人士当前对2025年版《中国药典》的正式实施时间颇为关注，依据《药典委员会章程》及《中国药典》的编制工作程序，结合国家药典委员会在《中国药品标准》发布的2025年版《中国药典》标准解读专刊及公开培训PPT内容，2025版《中国药典》于2025年3月25日正式发布，自2025年10月1日起正式施行。这一时间节点是经过多轮专家深入论证与广泛征求意见后审慎确定的，旨在保障标准修订的科学性与可行性。此外，药典发布后将设置6至8个月的过渡期，以便企业顺利完成标准转换和工艺调整，从而确保新旧标准的平稳过渡，维护药品市场的稳定与药品质量的可靠。
新中国成立以来共12版本的颁布和实施时间如下图所示：
三、《中国药典》历任主要领导是谁？
自1950年第一届药典委员会成立以来，党和政府对药品标准工作高度重视，药典委员会的主任委员基本由国务院卫生行政部门或国务院药品监督管理部门的主要负责人担任。
参考资料：
[1]www.chp.org.cn、《中国药品标准》等
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