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近期，CDE一纸新规落地，生物类似药说明书修订迎来关键转折！国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（2025年第12号）。

生物类似药 , CDE , 利妥昔单抗注射液 , 说明书

2025-04-23

2025版《无菌制品》章节相较于2011版进行了显著调整和扩充，从15章81条款精简为12章235条款，内容更加详实和系统化。新版在结构上进行了优化，新增了“公用系统”章节，强调了基础设施的重要性。

无菌药品 , 全过程防控 , GMP附录

2025-04-09

近期，上海药监局召开了2025年度药品注册法规政策宣贯会，药审中心朱娟老师在会上对药品再注册的有关要求及案例进行了详细分析，强调了企业在申报过程中需重点关注的合规要点。

药品注册 , 药品上市 , 生产许可 , 药品再注册

2025-04-08

由广西电子商务企业联合会主导制定的《细胞治疗产品冷链运输质量控制标准》（T/GXDSL 005—2025）于2025年3月7日发布实施。

医药物流 , 细胞治疗 , 冷链运输

2025-03-31

3月25日，国家药监局网站发布《国家药监局国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》，2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

中国药典 , 中国医药 , 中国药品标准

2025-03-26

偏差管理在药品质量风险管理中占据核心地位，也是药品委托生产现场检查的关键环节。

偏差管理 , GMP , 委托生产

2025-03-13

文章借相关政策文件，阐述粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品管理，梳理全流程风险点并提出防控策略。

粤港澳大湾区 , 港澳药品进口 , 政策法规

2025-03-03

2025年2月12日，山西省药品监督管理局官网正式发布了"关于做好重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作的通告"（〔2025〕11号）。

药品生产许可证 , MAH , 山西省药品监督管理局

2025-02-24

随着行业标准的不断完善，辽宁省生物技术协会主导制定的《脐带间充质干细胞制剂放行技术规范》于2024年12月30日发布征求意见稿。这些严格的质量控制措施将为药品生产的安全与效率提供有力保障。

间充质干细胞 , 放行 , 质量控制

2025-02-17

本文对比分析了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》中的新增主要修订内容。通过细致的对比分析，注册申报人员可以更加清晰地了解生物类似药说明书修订的要点与方向，从而为相关工作提供有力的参考与指导。

生物类似药 , 说明书 , 注册申报

2025-02-14