主编视角

21世纪以来，制药行业进入了快速发展的阶段，行业规模位居26个行业中等水平。我国有14亿左右的人口，对于疾病治疗、康复保健的需求量很大，尤其近年来，随着中国人口老龄化现象日益加剧，新增人口也在不断增加，很大程度上加快了中国制药行业的发展。

癌症是人类身体健康的头号杀手，也是全世界首要的死因之一，据世界卫生组织（WHO）估计，2018年，癌症带走了全球960万人的生命，如不进行干预，到2030年将超过1310万，为了帮助公众预防癌症和提高癌症患者生活的质量，2000年国际抗癌联盟（UICC）和世界卫生组织（WHO）规定每年2月4日为世界癌症日，2015年，一部以漫画家熊顿抗癌经历为原型改编的电影《滚蛋吧！肿瘤君》收割了广大观众的泪点，2018国庆传来重大喜讯,诺奖得主让全球960万谈癌色变的人不再绝望。

此次改革中涉及到药品相关的行业一共有10项，包含生产、经营、研发、推广等方面，改革方式除药品广告异地备案外实行告知承诺制外，其余均为优化准入服务。值得注意的是 互联网药品信息服务企业的行政审批制度并未发生变化，与此形成对比的是，2017年初国务院发文取消了互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的行政审批。

2018年10月11日，Celltrion和Teva Pharmaceutical发布重磅消息，公司开发的Rituxan® (rituximab)生物类似药CT-P10获得积极进展。

在癌症的综合治疗中，天然药物的治疗地位显得日益重要。我国扬州大学学者今年7月发表在中西医结合杂志的一篇研究显示南蛇藤提取物在低氧诱导的人肝细胞癌细胞中可以下调上皮间充质转化。

Talazoparib成为FDA批准的第四款PARP抑制剂。FDA还批准了BRACAnalysis CDx检测（Myriad Genetic Laboratories，Inc.），以鉴定患有有毒或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者使用talazoparib。

全球生物制药行业在2018Q3仅完成了约66亿美元的并购交易，继2018年5月Takeda以640亿美元巨资收购Shire后呈现平静的状态，同时也

近年来的研究证实，慢粒白血病患者基因可发生ATP位点突变，从而造成对TKI耐药，这是TKI类慢性粒细胞白血病药物目前所面临的最大挑战。

2018年10月8日，Inovio公司宣布成功进行了首个dMAb (DNA-encoded monoclonal antibody) (针对免疫检查点CTLA-4)药物的动物试验。

近日中山大学的宋尔卫和刘强研究团队发现吞噬了肿瘤细胞的巨噬细胞（以下简称ADCP后巨噬细胞，笔者注）会表达更多的PD-L1和IDO，结果反而抑制了免疫系统。那么这背后的机制到底是怎么回事呢？

近日，FDA已受理辉瑞公司开发的达克替尼（Dacomitinib）的新药申请，用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

2018年8月， 全球首款 siRNA（small interfering RNA，小干扰RNA） 药物即Alnylam公司的Onpattro （Patisiran）由FDA批准上市。

目前欧盟已经批准5种Humira生物类似药上市，其中Imraldi、Amgevita和Hyrimoz可在2018年10月16日登陆欧盟开始销售，而在美国的销售需要2023年才能开始，但毫无疑问生物类似药正要侵蚀Humira的销售额！

2018年10月08日，诺华宣布EMA/FDA受理siponimod (BAF312)上市申请，申请适应症为继发进展型多发性硬化症（SPMS），预计将于2019年03月在美国获批上市。

根据重庆市食品药品监督管理局2018年10月12日公告，复星医药孙公司重庆医药工业研究院有限责任公司违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，重庆局决定依法收回该公司《药品GMP证书》。

根据FDA官网信息，其将发布一种重新开发的组合气相色谱-质谱（GC / MS）顶空方法，用于检测缬沙坦药物产品中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）中是否存在杂质。

根据Global Data数据，预计到2020年，我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿，乙肝用药市场需求量仍然巨大，且未来将继续保持高增长态势。

在国内的药物开发领域中，在研 1类新药ZSP1601片于2018年1月开始临床试验，是国内首个获批临床的用于NASH治疗的小分子化学创新药物，由广东众生药业与药明康德合作共同开发。

近日，特朗普指责中国工厂正在向美国输送芬 太 尼等强效止痛药阿 片类药物，称"这几乎是一种战争形式"，公开呼吁中国"悬崖勒马"，还要求美国司法部来处理该问题。

笔者根据公开数据，搜集了17款药物的国、内外药品价格，国内价格以各省的中标价格为准，国外价格为该产品在美国的售价。