主编视角

目前，最先进的粉体测试仪能够通过一台仪器完成多元的粉体表征。使用相对较少的材料便能在短时间内测量二十多种有关剪切、松装和动态的变量，这在材料数量有限的开发阶段特别有利。

自2014年Intercept的NASH新药Ocaliva取得优异的中期临床数据后，许多药企参与到NASH的研发中，目前已经有4款新药处于临床III期研究中，回顾今年关于NASH的早期临床试验的研究进展，有坎坷也有收获。

8月13日，罗氏宣布FDA已经批准了XOLAIR®（omalizumab）的突破性疗法认证，以预防过敏人群意外接触到一种或多种食物后出现的严重过敏反应。奥马珠单抗是近十年来哮喘治疗领域的新突破， 2017年上市中国，已开启中国哮喘治疗的新纪元！

近日，由中山大学肿瘤防治中心科研团队研发的一种新型药物组合方案"阿帕替尼+依托泊苷"能够使晚期卵巢癌患者无进展生存期翻倍。该研究结果发表在国际顶级肿瘤学杂志《Lancet Oncology》（柳叶刀·肿瘤）。

笔者主要根据已披露的数据，罗列出2018年下半年FDA值得关注的药品审评进展，笔者推测2018年FDA预计批准新药51款。

近日，阿斯利康旗下药品奥拉帕利片在国内的上市申请已经审评完毕，预计获准上市，这款药物即将成为国内获批上市的首款PARP抑制剂。

意见要求289个基药目录品种，除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。但理想很丰满，现实很骨感，在距离年底大限不足4个月的时间，回顾一致性评价的进度，似乎并不近乎人意。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予lurbinectedin (PM1183)孤儿药称号，数据显示该药治疗化疗后进展小细胞肺癌（SCLC）患者，疾病整体缓解率（ORR）可达39.3%，中位总生存期（OS）11.8个月。

研究发现，三 氧 化 二 砷和视黄酸联合作用，可以有效的抗击癌症，能为不同类型的癌症带来新的治疗策略。其结果发表在8月9日国际著名期刊《Nature Communications》上。

8月11日，alnylam pharmaceuticals公司宣布其研发的RNAi疗法药物Onpattro (patisiran)被美国FDA批准用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）引起的神经损伤，也称家族性淀粉样多发性神经病变（FAP）。这意味着Onpattro成为FDA批准的第一款用于治疗hATTR引起的多发性神经病的药物、美国上市的首款RNAi疗法药物。

抗生素的生产过程中，最关键的是发酵过程，发酵过程时间比较长，目前采用人工采样测量的方法来测量黏度，监控发酵过程，寻找合适的过程终点并根据过程情况优化工艺参数。在发酵釜上安装在线黏度计，可以实时监控反应过程，通过对数据的对比分析，找到和人工测量方法之间的关系，同时也发现人工测量的问题，帮助优化工艺参数，提高产品的质量和产量。

8月8日，Paratek Pharmaceuticals宣布其新型抗生素Omadacycline获得FDA抗菌药物顾问委员会（ADAC）的高票支持，用于急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）的治疗，根据PDUFA日期Omadacycline将于今年10月初获得FDA批准上市。

8月9日，CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，其中备受关注的首个国产三代EGFR TKI-马来酸艾维替尼赫然在列。

网上有人建议：使用广泛投放异烟肼包裹的动物食品到各个小区和公园，能高效毒杀流浪犬，倒逼中国人的养狗安全意识，并由此备受推崇。实在是太傻太天真！其明明是一种极其危险的毒物，虽然其低剂量应用时能治疗疾病。并且，用其大剂量投毒，可能触及刑法，面临牢狱之灾。

8月8日，国家局发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。笔者在这里分析了名单所涉及的产品，并标出已经有同类国产品种的药物。

8月8日消息，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。该名单涉及48个国外上市药物，包含诺华、辉瑞等多家公司的重磅药物，对众多国外药企来说可谓是一波"红利"！

造成瓶盖生锈的直接原因是带氯的冷却水作用于高温的瓶盖上而引起的。起到腐蚀的主要因素是水中的游离氯在接触到高温的瓶盖，氯离子的活性大大增强，很快与铁发生反应而发生了腐蚀。只有这个腐蚀因素不掌控在供应商那里，那我们能有何种方法给以解决呢？

近日，欧盟批准辉瑞的曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera用于治疗HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。Trazimera是罗氏Herceptin（赫赛汀）的生物类似药，此次获批使其成为辉瑞首个获得欧洲认可的肿瘤生物仿制药。

2018年8月，欧盟委员会 (European Commission)批准了枸橼酸托法替尼(Tofacitinib)的一项新临床适应症 ，主要包括治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎疾病。

最近，原料药价格飞涨几十倍的话题又在制药圈热闹起来。原料药市场的价格问题已经是老生常谈了，那为什么价格依然水涨船高无可阻挡？我们一起来探讨一下。