主编视角

近年来，诺华一直在"瘦身"。过去一年，诺华裁员4000人，其仿制药部门Sandoz被剥离的计划也一直在推进中。那么诺华为何做出如此选择？其未来表现又将如何？我们从财报中窥探一二。

在精简管线的同时，遇到有价值的产品，药企们毫不犹豫的去收购，待春暖花开时，这将成为药企新的增长引擎。2023年的医药行业，挤去泡沫后，更值得期待。

随着我国“以患者为中心”、“以临床价值为导向”的新药研发理念普及，“受试者日记”作为受试者填写的一手源文件，其设计和规范管理日益受到业内重视。特别是临床试验数据现场核查中，受试者日记存在一些问题，成为试验各方的关注点和亟待达成共识的方面。

试剂和试液直接影响到检测结果的准确性，药品生产企业质量控制部门要做好试剂和试液管理，需要从五方面考虑：供应商选择与管理；试剂和试液的采购、接收和储存管理；试剂和试液的使用管理；废弃物管理；相关的文件化信息管理。

乌帕替尼是艾伯维自身免疫疾病管线的后起之秀，上市第三年销售额就达到16.51亿美元，2022年预计有望突破20亿美元。预计未来随着新适应症的获批上市，乌帕替尼销售额还有望再创新高。

2023年，还有哪些重磅仿制药值得公众期待呢？首先就是首仿药，因为首仿药在国内的仿制药市场中具有特殊地位，其药物的开发难度和成本远低于创新药；而且随着一致性评价政策的推行，仿制药的疗效也得到了公众的普遍认可。另外一方面，随着药审机构的全面推进改革，首仿药的竞争也日趋激烈；因为无论是从审评审批改革还是市场独占期以及后续的定价政策方面，首仿药都占据了较大优势。

本周，审评审批方面，比较值得关注的事件：国内而言，恒瑞干眼病1类新药申报上市，国外来说，FDA批准GSK口服肾性贫血药物达普司他上市；研发方面，勃林格殷格翰的佩索利单抗预防急性银屑病Ⅱb期临床成功；交易及投融资方面，科济药业与罗氏合作开展CLDN 18.2单抗联合PD-L1单抗临床。

1月31日，辉瑞公布了其2022年第四季度以及全年业绩，数据显示，2022年全年总营收创历史新高，达到1003.3亿美元，同比增长23%，新冠产品是最大功臣。

 1月31日，安进宣布其研发的Humira（阿达木单抗，修美乐）生物类似药Amjevita（adalimumab-atto）正式进入美国市场，这标志着Humira长达20年的市场排他性运动的彻底结束。

本文归纳整理了智能制造在制药企业研发、生产、质量管理等13个主要环节的54个典型应用场景，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全。

氘代药物通过将氘引入到在研分子某特定的代谢部位，成为提高某些药物的代谢稳定性、改善药动学特性的备选策略，氘代药物正成为全球生物技术制药公司竞相追逐的赛道。

标准品或对照品直接影响到检测结果的准确性，药品生产企业质量控制部门要做好标准品或对照品管理，需要从五方面考虑：标准品或对照品的采购与管理；标准品或对照品接收和储存管理；标准品或对照品的使用管理；废弃物管理；相关的文件化信息管理。

天然产物的结构修饰和改造包括乙酰化、甲基化、糖基化、羟基化等，这些修饰可丰富天然产物的多样性，同时可以不同程度地提高天然产物的生物活性和生物利用度，其中糖基化修饰在改善溶解度和提高稳定性等方面的效果显著。

新药研发上市，理论上每次过关都有红利吃，这次真到收获季节了，却早已不被看好？似乎一上市，号召力也就到头了。估计很多从业者心底都在揣摩，“信（新）仰（药）还有没有号召力？研发上市还有没有号召力？”

几十年来，胸腺法新已被广泛研究用于治疗不同的感染性疾病以及肿瘤的辅助治疗。

处方药用户付费法案（PDUFA）中明确了对某些新药申请收取一定的用户费用。其中对新药申请（human drug application）作了详细的描述和说明，这一术语是指根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)第505(b)条提交的新药批准申请，或根据公共卫生服务法(PHS法案)第351(a)条提交的某些生物制品批准申请。

每逢佳节胖三斤，过年回家你胖了吗？近年来，越来越多的企业开始研发新型减肥药，这些在研药物靶点愈发多样，涉及胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）、促胰岛素多肽受体（GIPR）、人胰高血糖素受体 (GCGR)和成纤维细胞生长因子-21(FGF21)。

2023年01月10日，全国团体信息平台发布了由上海医药商业行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《临床试验用药品供应链管理规范》（T/SHSPTA 001—2023）团体标准，该标准2023年03月01日起实施。

2023年1月27日，礼来（Eli Lilly）旗下的Loxo Oncology宣布，FDA加速批准其布鲁顿氏激酶（BTK）抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）上市。什么是BTK抑制剂？非共价BTK抑制剂的研发为何如此重要？

百余年来，阿斯利康经历了什么样的发展历程？又是什么样的契机成就了如今的阿斯利康？今天我们走近这家百年药企，希望它的故事能给国内药企带来一些借鉴和启发。