主编视角

今年是十二生肖中的"猪年"，作为制药人，你对"猪"是否了解，或者说是否有制药人独到的了解？仔细研究，你会发现：对我们制药人来说，原来猪身上全是宝！下面笔者以庖丁解牛试给大家好好分析"一头猪"。

近日，NMPA在公告中指出：经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

2019年02月28日，将是第12个国际罕见病日。笔者希望借助这篇文章，汇总几个个人认为十分重要的，对国内罕见病发展的具有特别意义的事件。

日前，DENDREON公司在2019年泌尿生殖系统癌症研讨会上报告了其新药PROVENGE®（Sipuleucel-T）在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的关键性3期临床试验数据回顾性分析结果。

2019年2月16日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会上，Merck和Pfizer分别公布其免疫检查点抑制剂Keytruda和Bavencio联合Inlyta治疗晚期肾细胞癌III期临床数据，达到了主要终点。

2019年初，世界医药巨头相继公布2018年财报，笔者在前文中也对部分公司的财报做了分析，本文关注2018年全球最畅销的50款药物以及2019年的业绩预测。

项目质量管理是围绕项目质量所进行的指挥、协调、控制等活动，主要包括规划质量、管理质量、控制质量三部分。现代质量管理方法力求缩小差异，交付满足既定相关方要求的成果。

在医药领域，随着科技创新和研发的深入，具有突破性治疗意义的药物和疗法不断产生。每当突破性疗法出现时，会对相关公司企业的股价产生什么样的影响呢？来自美国市场的研究为我们提供了参考。

为保证用药安全，注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品完全符合药典的相关要求，因此，注射剂除应符合制剂的一般要求外，还必须符合药典规定的无热原质量要求。

PEG在中药制剂中的运用主要包括药物溶剂、润滑剂与黏合剂、中药药物载体、增塑剂与致孔剂及修饰材料等等。其中药物溶剂主要是中药软胶囊剂和中药注射剂，中药药物载体方面的利用则主要为中药软膏剂基质、栓剂基质、滴丸剂基质和巴布剂基质等。

2019年开年之初，三星Bioepis在一个月内连续与国内三生制药和康桥资本达成合作协议，欲进军和扩张中国大陆生物类似药市场，开展中国生物类似药市场的合作。

FDA评委小组对Janssen难治性重度抑郁症新药Esketamine进行了收益风险评估，以12票赞成、2票反对和1票弃权支持Esketamine上市，如果3月初获批上市，Esketamine将成为30年来首次采用新机制治疗难治性重度抑郁症的新药，为众多患者带来福音。

近期，由伦敦癌症研究所（ICR）和皇家马斯登NHS信托基金会联合进行的一项研究(InnovaTV 201)，发现一种从体内攻击肿瘤细胞的"特洛伊木马"药物--Tisotumab vedotin，可能会给癌症患者带来希望。

2018年，全球丙肝药物市场继续萎缩，笔者根据各公司财报，2018年全球丙肝药物市场77.67亿美元，同比----37.75%。与2016年全球丙肝药物市场峰值相比，已跌去159.96亿美元（-67.32%）。

近日，恒瑞医药旗下在研新药SHR-1701注射液挺进Ⅰ期临床，作为靶向于PD-L1和TGFβ两个靶点的双特异性抗体，恒瑞领跑国内的双特异性抗体的开发竞赛。

距离2019年3月29日的英国脱欧最后期限日益临近，英国与欧盟目前仍未达成正式的脱欧协议。毫无疑问，最终结局存在诸多的不确定性，但是无协议脱欧对英国制药行业注定会产生诸多的不利影响。

1月29日，辉瑞公布2018年业绩，全年实现总收入536.47亿美元，相比2017年增长2%。其中，小分子乳腺癌新药CDK4/6抑制剂Ibrance（帕博西尼）为辉瑞贡献了41亿美元的收入，2018年实现了32%的增长，是辉瑞业绩的支撑品种。

国家药品监督管理局网站信息显示，礼来优质降糖药度拉糖肽（英文名：Dulaglutide，商品名：Trulicity）上市申请的审批状态已经变更为"在审批"，业内人士透露，该药大概率将在本月内获批上市。

幼小而虚弱的FDA，面对错综复杂的情况，能做的事情，好听的说叫坚持，直率的说叫死撑。撑到在整个美国对医药食品的信心降到最低的时候，FDA抓住了来之不易的希望，带领整个行业触底反弹！

自长生生物事件后，2019年1月金湖县口服过期疫苗事件，2019年1月石家庄五联疫苗调包案，加速推进国家在加快疫苗管理立法决心，乐观预期2019年上半年政策落地显然是大概率事件。