主编视角

虽然第一批基因疗法(Glybera，Imlygic和Luxturna)已经成功地克服了临床发展的障碍，但在生产、临床研究设计、长期安全性研究和未来基因疗法的商业化方面仍然存在巨大的挑战。

小细胞肺癌（SCLC）约占所有新发肺癌的15%，其中70%的SCLC患者在疾病确诊时已处于广泛期。今年ASCO大会上报道了SCLC二线治疗的三大药物，给SCLC的治疗带来了春天，我们一睹为快。

恒瑞在研新药SHR4640片属于URAT1的选择性抑制剂，于2017年5月启动国内Ⅱ期临床试验，近日挺进Ⅲ期临床试验，是目前这一领域国内研发进度最快的药物。

"Zolgensma"作为一款基因疗法，其定价为212.5万美元/次，堪称天价。这引发了人们对新型罕见病药物选择的思考。

7月17日，默沙东的新型抗生素组合RECARBRIO™注射剂（1.25g）获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上无替代性疗法的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔感染（cIAI），这意味着以上患者在治疗上将会有新的选择。

为了回应行业关注，EMA发布了关于欧美互认的最新问答文件《Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 11 July 2019》。

一些临床试验结果显示，与标准化疗相比，免疫治疗能够改善晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后。那么，免疫治疗与化疗联合效果如何呢？近期一项发表于Lancet Oncology上的IMpower130研究给出了答案。

有临床需求的生产厂家少的临床必需的冷门原料药和需求量大但是价格要有显著优势的原料药会是国内仿制药原料生产厂的两个不同的方向选择。

7月17日，证监会发布消息，宣布同意深圳微芯生物科技股份有限公司的科创板首次公开发行股票注册，科创板医药第一股正式诞生！

本文提炼梳理了药品关联审评审批的多个业界关心的问题，以方便业界人士更清晰地理解药品关联审评审批和监管工作有关法规。

未来我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。下面，笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。

7月16日，Astellas 和 Seattle Genetics联合宣布向FDA递交Enfortumab Vedotin上市申请，申请适应症为PD-(L)1抗体或铂类化疗后复发局部晚期转移性尿路上皮癌患者！

专利是新药的堡垒，Enbrel的专利布局更是令人佩服，从1995年首次申请到2029年专利到期，横跨34年，不可重复的成功延长了Enbrel的生命线，阻挡了生物类似药的脚步。本文简要概述了Enbrel及安进对其的专利保护。

近日，诺华旗下多发性硬化症药物芬戈莫德（Fingolimod）在我国的上市审批的状态已经变更为：审批完毕－待制证，也就是说，芬戈莫德即将通过NMPA 批准，在我国上市。

69亿美元大手笔购入，Trastuzumab Deruxtecan到底有多么优秀？FDA已授予该款药物突破性疗法和快速通道资格，药物的美国上市指日可待，药物上市将会给HER2+肿瘤患者带来更多选择。

5月底，卡瑞利珠单抗获批，恒瑞医药历时15个月终于拿到了PD-1产品的入场券。以此为时间节点，国内已上市的 PD-1单抗药物共有5 款，包括2款进口产品和3 款国产产品。

在目前的医美行业中，透明质酸作为美容填充剂广泛使用，通常以注射方式进入真皮层，发挥保湿润滑及塑型的作用，在微整形领域可作为隆鼻、下巴充盈、丰唇和抗皱等填充剂，或作为保湿水光针的注射产品，占据了医美填充剂市场的主要份额。

至今年6月，泰它西普针对系统性红斑狼疮（SLE）的关键性临床试验已经顺利完成且达到临床研究终点。作为我国在重大疾病领域少有的完全具备自主知识产权且有效的药物，泰它西普有望成为一个真正针对SLE的"里程碑式"药物。

2019年7月，FDA发布《Using the Inactive Ingredient Database》指南文件，为了让中国药品研发人员更快熟悉和掌握IID数据库，笔者编译了这份指南，供各位业内人士学习。

环肽的异常稳定性为其用于蛋白质工程和药物设计奠定了基础，环肽在药学研究方面的应用可以按照环肽在结构上有无被置换以及被置换的程度分为3 类：天然环肽、点突变环肽、"嫁接"环肽。