主编视角

控制尿酸水平是痛风治疗的关键，对预防痛风、痛风反复发作和疾病恶化具有重要意义。随着药物科技的发展，新型的低副作用的降尿酸药物正逐步进入临床试验，随着痛风患病率的不断上升，抗高尿酸血症药物的需求不断增加，未来将会涌现出更多的抗高尿酸血症药物。

近日，《自然·医学》发布了2018药物年度进展。2018年我们医药界在哪些方面取得了突破性进展？给患者带来了哪些惊喜？让笔者带大家一起来看一看。

截至12月09日，已有包括艾美赛珠单抗、Palbociclib在内多款药物通过简化审评程序加速上市。明显提高国内罕见病及临床急需药物的可及性。笔者将在此篇文章更新第一批临床急需新药审评进展。

近日，国家药监局批准了罗氏制药旗下的血友病新药--Emicizumab Injection（艾美赛珠单抗注射液）在我国上市，引起了较大的关注。艾美赛珠单抗去年年底被美国FDA批准上市，相对于其他血友病药物，该药物作用时间长，只需每周皮下注射给药一次。

2018年12月05日国家药监局和广东省药监局同日发布公告，共收回9家药企的GMP证书，其中国家药监局官网发布了6条飞行检查公告，5家药企存在违规行为，被收回相关药品GMP证书，并进一步调查处理。释放出很可能是2018年医药行业收证的高峰期即将到来的信号。

面对Lyrica即将到期的市场独占期，辉瑞制药也在加紧抗肿瘤领域方面的发展，而今年获批的这四种抗肿瘤药物，也是为了填补Lyrica专利期后的市场销售份额，这几种药虽然适应症方面有很多的竞争对手，但仍有很大的市场前景。

在经历了多次业务调整后，拜耳的主要业务集中在医药和作物科技方面，即"生命科学"相关的产业，拜耳CEO Baumann认为，收购孟山都是对公司价值主张来说最好的选择，即使这项收购争议不断，即使被外人冠以"魔鬼与天使的结合"。

美国白宫发布的一则声明使得我国的芬 太 尼药物家族在一夜之间爆红网络，这类在临床上主要作为镇痛剂使用的麻醉药物走入了公众热点关注的视野，不但如此，包括人福、恩华药业等在内的多家国内相关生产企业相继发布公告，声明各自生产的芬 太 尼药物并未向美国出口。

近日，有关第60届美国血液学会（ASH）年会的各种新闻和研究成果可谓目不暇接，眼花缭乱。笔者特地分类汇总了此次ASH上CAR-T和双特异性抗体的主要最新进展，让您能更清晰地判断参考。

和黄中国医药科技有限公司2018年11月16日宣布，呋喹替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验（代号：FALUCA）未能达到主要终点，相比对照组未能改善患者的总生存期（OS）。

2018年的第60届ASH年会上，与会人员分享了三项增强CAR-T疗治临床收益的研究，其中两项研究分别将肿瘤靶向药物Ibrutinib和免疫检查点抑制剂Keytruda引入到CAR-T疗法中，最后一项研究对接受CAR-T疗法后再进行干细胞移植的长期收益进行了评估。

12月3日，百济神州在ASH大会上公布了一项关键性临床数据，其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显著疗效。

Regeneron公司在血液病学会上宣布了REGN1979双抗（CD20×CD3）治疗复发/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者的最新临床数据，REGN1979在对滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中取得了良好的临床效果。

由于种种原因，PD-1药物用于治疗多发性骨髓瘤的研究步伐被提前了。小规模I期单臂单药试验完成后，一些大规模的III期随机试验随即展开。我们需要更多的非临床数据，和更大规模的II期随机对照试验，来研究不同的联合用药种类和用药剂量和时间，以获得更多的关于这些免疫活性药物联合应用的有效性和安全性信息。

2018年12月04日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。

己烯雌酚主要治疗补充女性雌激素不足，同时可以治疗乳腺癌和前列腺癌。但是，己烯雌酚片可能引起女性第二代阴道癌发生率提高和男性生殖道异常和精子异常。

11月22日，FDA加速批准venetoclax（Venclexta），与去甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），或低剂量阿糖胞苷（LD-AC）化疗联用，治疗新确诊75岁以上，或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的急性髓细胞白血病患者。与此同时，另一款抗癌新药glasdegib（Daurismo）也被FDA批准用于治疗同一患者群。

全面、灵敏、结合工艺流程的粉体表征对于有效处方的制定至关重要。通用粉体测试仪满足了这一需求，因此可作为处方设计师寻求流畅的工艺流程以及改进研发方案所需的、经济高效的解决方案。

FGFR-4抑制剂虽然在肝细胞癌的治疗上表现出了巨大潜力，但要真正走向上市以及克服耐药性等问题，仍然有一些问题需要解决。世界各大药企正在积极推进这些FGFR-4抑制剂上市进程，至于谁将率先脱颖而出，取得市场先机，让我们拭目以待。

肝细胞癌是肝 脏中最常见的原发性恶性肿瘤，慢性病毒感染（乙型肝炎或丙型肝炎）或酒精性肝硬化为主要的潜在危险因素。目前，已批准三种口服多激酶抑制剂（MKIs）用于全身治疗，其中两种作为一线治疗。