主编视角

我国拥有世界70%左右的银杏资源，但是银杏产品的出口量却不近人意，其中制约银杏叶提取物产业发展的瓶颈是银杏叶提取物的质量。

据辉瑞方面透露，今年2月份向FDA提出的一款肺癌新药--劳拉替尼（Lorlatinib）的上市申请将在近期揭晓结果。近日，辉瑞又报道了劳拉替尼（Lorlatinib）的GMP合成工艺开发，诸多看点，下面让我们一起来先睹为快。

截止目前，CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中289目录品种17个，完成度尚不足6%。

"周五见"代表的是一个深化变革的时代，也是中国医药锐意进取的号角。创新从来都是九死一生，随着国家局药物审评审批制度改革的全面和深入推进，中国创新药物的开发将会享受更多政策红利。

2018年1月8日,复星医药以1800万美元（约1亿多人民币）收购了葡萄牙Bial制药公司新型帕金森治疗药物奥匹卡朋（opicapone）。奥匹卡朋作为一种新的化学小分子实体，是一种新型强效和选择性儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂（COMT抑制剂），在临床评估中作为L-Dopa治疗帕金森病的辅助手段。

近日，由上海复星医药及ZPG Pharma共同投资创建的复星弘创（苏州）医药科技有限公司联合爱尔兰国立高威大学领导的研究小组发现，抑制IRE1 RNase活性调节肿瘤细胞的分泌组可以增强化药对肿瘤的响应，这一发现将有助于改善服用化药后引起的分泌组变化导致的肿瘤复发，更加有效的抗击癌症，为提高化疗效果带来新的治疗策略。

大喜事不常有，小喜事却不间断，今天笔者就为大家分享另外一件小喜事，那就是正大天晴专利挑战成功，辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利被宣告全部无效。

目前，最先进的粉体测试仪能够通过一台仪器完成多元的粉体表征。使用相对较少的材料便能在短时间内测量二十多种有关剪切、松装和动态的变量，这在材料数量有限的开发阶段特别有利。

自2014年Intercept的NASH新药Ocaliva取得优异的中期临床数据后，许多药企参与到NASH的研发中，目前已经有4款新药处于临床III期研究中，回顾今年关于NASH的早期临床试验的研究进展，有坎坷也有收获。

8月13日，罗氏宣布FDA已经批准了XOLAIR®（omalizumab）的突破性疗法认证，以预防过敏人群意外接触到一种或多种食物后出现的严重过敏反应。奥马珠单抗是近十年来哮喘治疗领域的新突破， 2017年上市中国，已开启中国哮喘治疗的新纪元！

近日，由中山大学肿瘤防治中心科研团队研发的一种新型药物组合方案"阿帕替尼+依托泊苷"能够使晚期卵巢癌患者无进展生存期翻倍。该研究结果发表在国际顶级肿瘤学杂志《Lancet Oncology》（柳叶刀·肿瘤）。

笔者主要根据已披露的数据，罗列出2018年下半年FDA值得关注的药品审评进展，笔者推测2018年FDA预计批准新药51款。

近日，阿斯利康旗下药品奥拉帕利片在国内的上市申请已经审评完毕，预计获准上市，这款药物即将成为国内获批上市的首款PARP抑制剂。

意见要求289个基药目录品种，除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。但理想很丰满，现实很骨感，在距离年底大限不足4个月的时间，回顾一致性评价的进度，似乎并不近乎人意。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予lurbinectedin (PM1183)孤儿药称号，数据显示该药治疗化疗后进展小细胞肺癌（SCLC）患者，疾病整体缓解率（ORR）可达39.3%，中位总生存期（OS）11.8个月。

研究发现，三 氧 化 二 砷和视黄酸联合作用，可以有效的抗击癌症，能为不同类型的癌症带来新的治疗策略。其结果发表在8月9日国际著名期刊《Nature Communications》上。

8月11日，alnylam pharmaceuticals公司宣布其研发的RNAi疗法药物Onpattro (patisiran)被美国FDA批准用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）引起的神经损伤，也称家族性淀粉样多发性神经病变（FAP）。这意味着Onpattro成为FDA批准的第一款用于治疗hATTR引起的多发性神经病的药物、美国上市的首款RNAi疗法药物。

抗生素的生产过程中，最关键的是发酵过程，发酵过程时间比较长，目前采用人工采样测量的方法来测量黏度，监控发酵过程，寻找合适的过程终点并根据过程情况优化工艺参数。在发酵釜上安装在线黏度计，可以实时监控反应过程，通过对数据的对比分析，找到和人工测量方法之间的关系，同时也发现人工测量的问题，帮助优化工艺参数，提高产品的质量和产量。

8月8日，Paratek Pharmaceuticals宣布其新型抗生素Omadacycline获得FDA抗菌药物顾问委员会（ADAC）的高票支持，用于急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）的治疗，根据PDUFA日期Omadacycline将于今年10月初获得FDA批准上市。

8月9日，CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，其中备受关注的首个国产三代EGFR TKI-马来酸艾维替尼赫然在列。