主编视角

第三代工艺无需进行色谱柱分离、各步骤立体选择性高、总产率高，这些方面的改进使得其更加适用于工业化大规模生产。不足之处是糖基化反应的产率仍然不高，还需要进一步优化。AbbVie方面指出，三代工艺已经具备ABBV-168公斤级生产潜力，当然，AbbVie并未满足于此，未来还会对工艺进行进一步地优化改进。

目前已有越来越多的研究支持将PD-1抗体用于早期患者术前的新辅助治疗上，不过也有另一种声音：手术后用PD-1来辅助治疗，达到巩固效果。那么PD-1应该用在手术前还是手术后，疗效到底有没有差异呢？近期发表在著名期刊《自然·医学》上的研究给出了初步答案。

近日，恒瑞医药启动了马来酸吡咯替尼片的Ⅲ期临床试验，拟在国内招募590人，评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。

2019年4月17日，罗氏（Roche）发布2019Q1财务报告，销售总额为148亿瑞士法郎，其中制药业务销售额为119亿瑞士法郎，较去年同期增长10%！

2019年4月17日，国家药监局官网正式发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）。

随着现代药物合成等药物开发技术的提高，Vitamin D已经拥有3000种以上活性合成衍生物，且有许多已经成功上市。下面让我们一起来看一下具体情况。

近日，协和药业国内首家提交了依利格鲁司他（Eliglustat）胶囊仿制的上市申请，目前这款孤儿药的原研药物尚未在国内上市，协和药业有望拿下依利格鲁司他（Eliglustat）胶囊的首仿。

4月16日，贝达药业公布了2018年年报，营业收入12.24亿元，同比增长19.27%；归属于上市公司股东的净利润1.67亿元，同比下降35.27%；基本每股收益0.42元，公司年报拟10派1.10元（含税）。

距O药上市已经过去四年半，那么第一批使用O药的患者怎么样了？我们一起来看看AACR的报道。

EMA,FDA和ICH相继出台了许多与基因毒性相关的指导原则。其中ICH M7明确根据风险/获益，阶段性TTC方法对遗传毒性杂质进行控制，解决了FDA和EMA指南间分歧，更好的指导制药企业遗传毒性杂质的控制。

2019年4月14日，Janssen公布Invokana治疗伴有慢性肾 脏病的2型糖尿病患者的最新III期临床数据，与对照组相比，Invokana可明显延缓患者肾 脏病和降低心血管疾病风险（HR: 0.70; 95% CI: 0.59 to 0.82; p<0.0001），这一优秀III期临床数据的公布有望扭转Invokana销售额负增长的局面。

中国的药品要想进入国际主流市场，首先药物临床试验期间安全性数据快速报告要适用ICH二级指导原则，本文为大家梳理了ICH二级指导原则相关知识点，一起学习了解临床安全数据快速报告的知识。

由于目前尚未有特效药物，超五成的"超级真菌"感染者会在90天内死亡，如此严峻的形势，给我们制药人提出了非常迫切的要求。

2019年04月13日，急性肝卟啉病RNAi疗法givosiran获得重磅进展，Alnylam Pharmaceuticals在欧洲肝 脏研究协会（European Association for the Study of the Liver，EASL）国际肝病会议上公布3期临床试验ENVISION数据。

4月11日，FDA宣布扩展Keytruda适应证，用于单药一线治疗PD-L1 TPS(Tumor Proportion Score)≥1%、无EGFR和ALK突变的、III期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

现代复方是在中医理论指导下对传统古方针对病人症状分型进行优化，改进临床治疗糖尿病及其并发症疗效，组方原则充分体现机制互补强强联合的特点。以金芪降糖片和养阴降糖片为代表。

2019年4月10日，上海美雅柯宣布和Synaffix签署共计1.25亿美元的授权协议，上海美雅珂获得获得Synaffix的GlycoConnec和HydraSpace ADC专利技术的非排他性权益，用于第3代ADC的研发。

近日，恒瑞医药在研新药SHR6390片挺进Ⅲ期临床试验，拟用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌二线治疗，这是目前开发进度最快的国产CDK4/6抑制剂1类在研新药，恒瑞领衔。

近日，研究团队在国际著名期刊Nature上发布：肿瘤细胞竟然利用T细胞的胞啃作用,把自身可以被CAR-T细胞识别的抗原转移到CAR-T细胞上，这样在逃避 CAR-T细胞攻击的同时，也成功离间了CAR-T细胞，使其自相残杀，从而导致治疗失败。

近日，多发性硬化症领域迎来多个重要的开发进展，笔者希望通过本文初步介绍中国国内多发性硬化症现状，并罗列2019年国内值得关注的多发性硬化症进展。