制药用水作为药物生产过程中不可或缺的重要原料，其质量直接影响着药品的安全性和有效性。因此，建立完善的制药用水标准体系对于保障药品质量至关重要。2025年版《中国药典》对制药用水的标准体系进行了系统完善，以适应行业发展需求和国际先进理念。本文将重点介绍2025年版《中国药典》制药用水标准体系的修订背景、总体思路、工作方式、标准框架、重点内容以及完善的意义，以期帮助大家更好地理解和应用药典标准，提升制药用水的质量控制水平，保障公众用药安全有效。
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(一)工作背景
随着制药行业的发展和监管要求的提高，相关企业、协会和专家对《中国药典》中制药用水标准提出了一些意见和建议，主要包括：
1.1 注射用水制备方法限制：欧美等药典和WHO已允许采用非蒸馏方法制备注射用水，而《中国药典》仍规定注射用水必须采用蒸馏法，限制了技术发展。
1.2 检验项目过多：品种正文中收载的检验项目过多，存在重复、费时等问题，需要优化，以提高检验效率。
1.3 缺少成品水标准：国外药典已收载灭菌纯化水、灭菌吸入用水等多种成品水，可降低企业生产成本，希望《中国药典》也能收载。
1.4 微生物控制理念和方法欠缺：企业对制药用水微生物、颗粒物与元素杂质等污染物的控制理念和方法普遍欠缺，需要通过药典加强引导。
(二)总体思路
为此，国家药典委员会组织相关直属单位、企业和协会参与讨论，并委托相关单位牵头开展以下工作：
2.1 研究非蒸馏法制备注射用水的可行性：探索非蒸馏法制备注射用水的引入，与国际主流药典和WHO等技术文件保持协调。
2.2 制定制药用水微生物控制指导原则：引导企业科学应用快速微生物检测技术，做好制药用水全生命周期的微生物污染控制。
2.3 优化纯化水和注射用水标准检验项目：优化检验项目，提高检验效率，并保证药品安全有效。
经过调研、起草、审核、公示等流程，2025年版《中国药典》制药用水标准在以下三方面取得了突破性进展：
2.4 注射用水制法的国际协调：取消了注射用水仅可使用蒸馏法制备的限制，与国际主流药典和WHO等技术文件保持协调。
2.5 纯化水和注射用水检验项目的优化：优化了检验项目，提高了检验效率，并保证药品安全有效。
2.6 制药用水微生物控制主体责任的落实：新增了“9209 制药用水微生物监测和控制指导原则”，引导企业加强过程控制和风险管理，提升制药用水全生命周期微生物污染控制水平。
(三)2025年版《中国药典》制药用水主要修订体系与特点
2025年版《中国药典》对制药用水标准体系进行了全面更新，形成了一个由多个标准文件组成的完善体系。该体系包括：
3.1 核心规范：修订后的通则0261“制药用水”，涵盖了制药用水的定义、分类、制备方法、质量控制要求等核心内容，为整个体系提供了框架和指导。
3.2 检测方法：修订后的通用检测方法0681“制药用水电导率测定法”，以及未修订的0682“制药用水中总有机碳测定法”，为制药用水的理化检验提供了可靠的技术手段。
3.3 指导原则：新增的指导原则9209“制药用水微生物监测和控制指导原则”，强调了微生物控制的重要性，并为企业提供了具体的监测和控制方案，帮助其建立完善的微生物污染控制体系。
3.4 品种标准：修订后的纯化水和注射用水品种标准，细化了具体品种的质量要求，包括检验项目、方法和限度标准，确保了不同用途的制药用水符合相应标准。
这些标准的修订和完善，体现了以下特点：
3.5 与国际接轨：引入非蒸馏法制备注射用水，与国际主流药典和WHO等组织的技术文件保持一致，促进了中国制药行业的国际化发展。
3.6 强调风险管理：新增的微生物控制指导原则，以及通则中引入的微生物监测要求，强化了企业对制药用水全生命周期风险管理的责任，提升了微生物污染控制水平。
3.7 优化检验项目：参考国际药典和实际生产情况，对纯化水和注射用水的检验项目进行了优化，在保证安全的前提下，提高了检验效率和可操作性。
(四)2025年版《中国药典》纯化水质量要求修订内容
2025年版《中国药典》对纯化水的质量要求进行了系统修订，主要变化如下：
4.1 删除二部品种正文：将纯化水的质量要求从二部品种正文移至四部，并标注“见四部品种正文”，使标准体系更加清晰。
4.2 检验项目优化：在保证安全的前提下，对检验项目进行了优化，具体包括：
✦总有机碳和易氧化物：两者可选做一项，企业可根据实际情况选择合适的检测方法。
✦电导率：提供了三种检测方案，企业可根据电导率检测结果选择是否进行其他项目的检测，提高了检验效率。
✦酸碱度：参考各国药典和 USP氯-氨模型进行了修订。
✦重金属：参考纯化水修订说明进行了修订。
✦硝酸盐和亚硝酸盐：用多阶段电导率测试（三步法）替代无机离子化学测试。
✦氨：参考各国药典及氨模型进行了修订。
✦微生物限度：引入微生物监测要求，替代传统的微生物限度检查，更加符合制药用水动态生产的特点。
✦不挥发物：基于风险评估，必要时可选做此项检测，删除了强制检测的要求。
✦pH值和重金属：删除了pH值和重金属的检测项目，因为这些项目可以通过电导率检测结果进行间接控制。
(五)2025年版《中国药典》注射用水质量要求修订内容
2025年版《中国药典》对注射用水的质量要求进行了系统修订，主要变化如下：
5.1 删除二部品种正文：将注射用水的质量要求从二部品种正文移至四部，并标注“见四部品种正文”，使标准体系更加清晰。
5.2 检验项目优化：在保证安全的前提下，对检验项目进行了优化，具体包括：
✦制法：明确注射用水可以通过蒸馏法或等同于蒸馏的纯化工艺制备。
✦电导率：提供了三种检测方案，企业可根据电导率检测结果选择是否进行其他项目的检测，提高了检验效率。
✦硝酸盐、亚硝酸盐和氨：参考纯化水修订说明进行了修订。
✦微生物限度：引入微生物监测要求，替代传统的微生物限度检查，更加符合制药用水动态生产的特点。
✦不挥发物：基于风险评估，必要时可选做此项检测，删除了强制检测的要求。
✦pH值和重金属：删除了pH值和重金属的检测项目，因为这些项目可以通过电导率检测结果进行间接控制。
(六)总结
2025年版《中国药典》制药用水标准体系的完善，不仅为制药行业提供了更加科学、严谨、全面的质量控制标准，同时也提高了检验效率，减轻了企业的负担。总体而言，2025年版《中国药典》的正式发布有助于提升药品质量，从而保障公众用药安全有效！
参考资料：
[1] 2025年版《中国药典》
[2] 中国食品药品检定研究院
[3] 张帆,刘福利,董武军.国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析[J].药物评价研究,2023,46(1):19-23.
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