在制药领域，水是一种不可或缺且用量巨大的辅料。制药用水的质量直接关系到药品的安全性和有效性，进而影响患者的生命健康。不同国家由于其制药工业的发展水平、监管要求以及对药品质量的不同理解，在制药用水分类方面存在着差异。因此，深入探讨各国制药用水分类的进展，有助于加强我国制药用水质量控制及科学监管，提高药品质量的整体水平。
水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，在原料生产、分离纯化、制剂生产、设备清洗等整个制药生产工艺过程中都有使用。制药用水的质量会直接影响药物制剂质量从而关乎患者生命安全，因此，各国药典对于制药用水均有明确的要求和规定。
不同国家制药用水质量标准版本对比情况（图片来源：作者绘制）
中国制药用水分类
我国制药用水根据使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中，饮用水为制药用水的原水，其质量必须符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）。 纯化水、注射用水和灭菌注射水在《中华人民共和国药典》2020年版二部中均有各论收载，其质量应符合标准中各项要求。
《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）（图片来源：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会）
◆饮用水
饮用水是制药用水的原水，其在制药过程中的应用范围相对基础。例如，可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
◆纯化水
纯化水是通过饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的制药用水，并且不含任何附加剂。纯化水在制药中扮演着重要角色，可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水，也可以作为非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，但不得用于注射剂的配制与稀释。
◆注射用水
注射用水是由纯化水经蒸馏所得的水。这一类型的水质量要求较高，主要用于配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗等重要环节。
◆灭菌注射用水
灭菌注射用水是经过特殊处理的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂等对无菌要求极高的用途。
美国制药用水分类
◆药典各论中收载了质量标准的水
√批量水
纯化水、注射用水、透析用水、纯蒸汽：美国的批量水分为这四类。生产这4类水的最低水源标准均为饮用水，不过其饮用水的标准与中国要求不同，更为严格。例如在对某些微量元素、微生物指标等方面可能有更精确的限定。
《美国药典》制药用水之批量水分类（图片来源：作者绘制）
√用途
这些批量水在药品生产的不同环节发挥着关键作用，例如注射用水用于特定注射剂的配制，透析用水用于透析相关治疗中的设备准备等。
√灭菌水（包装水）
美国的灭菌水分类较为细致，可分为灭菌纯化水、灭菌注射用水、抑菌注射用水、灭菌灌洗用水、灭菌吸入用水五种，且不同类型的灭菌水适用于不同的制药需求。例如，抑菌注射用水可能在一些需要抑制微生物生长的注射类药物中使用，灭菌灌洗用水则用于特定的器械或组织灌洗操作等。
◆各论中未收载标准的水
√饮用水和分析用水
在药品生产过程中，除了上述有明确各论收载的批量水、灭菌水外，在设备清洗、合成工艺、起始原料进一步纯化、质量分析等过程中还使用各论中未收载标准的水，即制药用水的原水——饮用水和分析用水。分析用水包括无氨的水、无二氧化碳的水、蒸馏水、新鲜蒸馏水、去离子水、去离子的蒸馏水、过滤水、高纯水、脱气水、不含氧的水、细菌内毒素检查用水11类，为制药过程中的特殊需求提供了多种选择。
日本药局方制药用水分类
◆与中国相似之处
日本药局方的制药用水分类与中国相似，有饮用水（需符合《日本水供应法》中质量标准）、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
《日本药局方》制药用水分类（图片来源：作者绘制）
◆独特之处
√包装纯化水和包装灭菌纯化水
日本比中国多了包装纯化水、包装灭菌纯化水这两个类别。这些包装类别的水为制药企业在采购和使用纯化水时提供了更多的灵活性，同时也便于质量控制和管理在不同的制药环节中的应用，例如在一些对微生物含量和纯度有特殊要求的非注射类药物的制备中可能会用到包装纯化水。
√详细的用途指导
《日本药局方》对制药用水的用途给予了详细的指导，这有助于制药企业更加精准地根据药品生产需求选择合适的制药用水类型，提高药品生产的质量和效率。
欧洲药典制药用水分类
◆常规分类
欧洲药典的制药用水分类包括一些常见的类型，例如纯化水、注射用水等，其质量标准和用途与其他国家有相似之处，但也存在一些差异。
◆高纯水
√定义和制备
《 欧洲药典》于 2002年设定高纯水，采用反渗透技术与超滤或去离子等技术相结合的方法进行制备。2019年《欧洲药典》删除了高纯水。 现行《欧洲药典》制药用水分类见下表。
√用途
当系统中无须采用注射用水进行配制，但对于水中微生物指标有严格控制时，可以使用高纯水。例如，在滴眼剂溶液、耳鼻药品溶液、皮肤用药品、喷雾剂、无菌产品容器的初次淋洗、注射用非无菌原料药等方面的应用
《欧洲药典》制药用水分类（图片来源：作者绘制）
各国制药用水分类差异分析
◆原水的规定
欧洲、美国、日本均要求制药用水的原水应为符合该国家、地区认可的饮用水质量标准的饮用水，具有较强的强制性。而《中华人民共和国药典》的表述为制药用水的原水通常为饮用水，这与其他各国在强制力上有所差异。并且中国的生活饮用水还存在执法力度不足、质量标准较落后、饮用水输送管道陈旧等问题，导致制药生产企业很难获得符合饮用水标准的原水。
◆批量水与包装水
在中国，制药用水中，纯化水、注射用水属于散装水（原料水或批量水），特指制药生产工艺过程中使用的水；灭菌注射用水又称产品水，特指按制药工艺生产的包装成品水。欧洲、美国和日本的制药用水分类中，纯化水都有批量和包装之分。这是因为这些地区允许在特殊使用情况下从其他企业购买包装纯化水来进行制药生产，故对批量水和包装水进行区分质量管理，而这种形式在中国还不被认可，所以中国对制药用水未作区分。
◆制药用水种类
中国有质量标准的制药用水分类相对较少，仅有3种：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。日本比中国多了包装纯化水、包装灭菌纯化水。欧洲多收载了包装纯化水、提取用水。《美国药典》制药用水分类最多，纯蒸汽、抑菌注射用水、灭菌灌洗用水、灭菌吸入用水都是《美国药典》中特有的水的分类。
◆关于注射用水制水工艺的差异
中国对于注射用水的起始水源和净化工艺规定得最为单一，只接受由纯化水通过蒸馏法制备而成。这是基于中国饮用水和制药行业水平的国情考虑的。与国外相比，其他国家在注射用水的起始水源和净化工艺上可能有更多的选择和灵活性，例如美国可能在水源选择上有更严格的饮用水标准，并且在净化工艺上可能采用多种技术组合的方式。
不同国家或地区制药用水分类比较情况（图片来源：作者绘制）
总结
总的来说，各国制药用水分类的研究进展反映了不同国家制药工业的特点和对药品质量的追求。中国在制药用水分类方面虽然已经有了一定的体系，但与美国、日本和欧洲等国家和地区相比还存在一定的差距。通过深入分析各国制药用水分类的差异，探讨我国制药用水分类的合理性并提出改进建议，有助于提升我国制药用水的质量控制水平，进而保障药品的质量和安全，从而推动我国制药行业朝着更加健康、高效的方向发展。在未来的发展中，我国还需要不断适应制药行业的发展需求，积极借鉴国际先进经验，同时完善我国的制药用水分类和质量控制体系。
参考资料：
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作者简介：Sophia，主要从事生物医药行业发展研究、药物科普等方面工作。
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