质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问系列分享共计12期，具体分享规划如下。本期我们分享GMP指南（2023版）第13章--制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测。GMP指南第13章主要介绍了制药用水、环境和人员及制药用气体定期监测的监测点选择、监测频率（取样计划）、监测的方法、记录报告和趋势分析等方面的建议。

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       制药用水和纯蒸汽监测

       制药用水按照用途分为饮用水、纯化水、注射用水（包括纯蒸汽），其中饮用水为纯化水的原水，纯化水为注射用水（纯蒸汽）的原水。本节主要介绍了制药用水取样人员、细菌内毒素监测取样容器、检测总有机碳水样的要求，同时还对饮用水质量标准、测试点相关内容，以及饮用水定期质量趋势分析的内容做了解释。对于纯化水、注射用水取样监测项目及频率的制定给出了推荐做法，需氧菌总测试方法取样、样品传递和储存的事项内容做了介绍。

       制药用气体监测

       制药用气体包括压缩空气、二氧化碳和氮气等，在初始验证后，无需对每个使用点都进行监测，在总气源点或进入生产前的总分布点建议考虑选择监测，其他气体测试点的选择应开展相应评估，制药用气体的微生物限度标准在制定时一般与其所在的洁净区相应级别要求的微生物限度一致，比如在D级洁净区的制药用气体的微生物限度为200cfu/m3，也可参考ISO 8573-2010压缩空气制定相应限度。

       实验室洁净区环境监测

       药品洁净实验室微生物监测和控制内容包括人员要求、监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。洁净区环境评价的监测项目包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设施和设备表明的微生物以及操作人员的卫生状况监测等。在对实验室洁净区物理参数的测试与微生物监测方案实施时要切记物理参数测试应在微生物监测方案实施之前进行，物理参数测试包括高效空气过滤器完整性、气流组织、空气流速、换气次数、压差、温度和相对湿度等，测试应在模拟正常检测条件下进行。

       悬浮粒子的监测

       悬浮粒子包括固态微粒、液态微粒和多分散气溶胶，洁净区悬浮粒子的监测可参考《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行，也可参考 ISO 14644《洁净间以及相关环境控制 第一部分：空气洁净度级别》、GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》的方法。洁净区悬浮粒子取样点的选择和数量可以从空调系统初始验证的结果、房间（或区域）的面积和布局、使用的空间，如实验室空间设计和操作区域空间、房间（或区域）的用途、与暴露产品的距离、人流、物流方向、人员活动频率、和无菌产品直接接触的设备部件、人员进出房间频率方面进行考虑。

       微生物的监测

       洁净区微生物监测包括空气微生物监测、表明微生物监测以及人员监测，空气微生物监测的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净区是否达到规定的洁净度。微生物监测点的选择可以从受微生物污染后，对样品有直接影响的位置、在实验室，容易滋生微生物的位置、不容易清晰、消毒的位置、该区域的某些操作容易引起微生物的污染、传播、考虑取样操作是否会带来污染或使得样品不具备代表性、考虑把取样安排在每班检验结束的时候、有可能污染产品的位置方面进行考虑。

       洁净区表明微生物监测

       表面微生物监测的方法包括接触蝶法、擦拭法以及表面冲洗法，监测的采样点数目及其布局可以从空调系统初始验证的结果、房间（或区域）的面积和布局、房间（或区域）的用途、与暴露产品的距离、人流、物流方向、关键的实验区域等方面考虑。

       洁净区人员微生物监测

       每年应至少对洁净区全体人员进行一次再培训和资格再确认，手套取样时应包括双手的手掌和手指，操作服表面取样部位主要是前臂的袖管部位、前胸等，为避免干扰，宜在生产活动结束时取样，人员离开无菌生产区时取样，建议对B级及以上洁净区工作人员均进行检查，取样前不得对手套消毒，取样后操作人员应对手部彻底消毒。       

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