https://www.cphi.cn 2023-10-18 22:22 来源：CPHI制药在线 作者：李万里
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问系列分享共计12期，具体分享规划如下。本期是该系列的最后一期，我们将分享GMP指南（2023版）第14章和第15章的问答内容。
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14章：质量标准的设计与制定
GMP指南第14章主要介绍了质量标准的建立、变更、文件控制和临床试验用药品质量标准相关内容，质量标准共由检测项目、分析方法和限度三方面内容组成。所谓符合质量标准即是指物料或产品按照给定的分析方法检测，其结果符合限度要求。质量标准管理的书面操作流程包括标准的起草、修订、审核、批准、复制、发放和使用、替换或撤销、保存和销毁等。
企业在设计与制定制定标准时应符合以下基本原则：
► 质量标准应对满足 GMP 第 8 章第 2 节要求；
► 质量标准不低于国家药品标准和注册标准；
► 药品注册标准应符合《中国药典》通用技术要求，并不得低于《中国药典》标准规定；
► 企业实施时可以编写一份，也可以制定几份文件来满足所有要求；
► 如适用，质量标准可增加产品的化学名称、中英文对照、化学分子式、分子量以及安全防护等内容；
► 检验方法应对经过验证或确认；
► 所有物料和成品均应有批准的现行质量标准。
物料质量标准不应低于药品的注册或申报标准中的物料标准，可以增加注册或申报标准以外的检验项目，药品上的印子油墨应符合食用标准要求，进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定，
15章：委托检验的管理
GMP指南第15章主要介绍了委托检验的适用范围、委托方及受托方的职责、委托检验的流程及关键控制点，一般企业不得进行委托检验，确需委托检验的必须根据现行法规要求进行管理，必须以制定有效的委托检验合同或者质量协议为前提，明确界定检验内容和责任。
由于实验室条件及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料，以及涉及动物实验、大型设备等使用频次较少的项目进行委托检验。制剂成品通常情况下，不得进行委托检验。受托方应至少具有相应资质和能力的机构或企业，人员要具备相应资格及要求的技术水平，质量管理水平应符合GMP法规要求，检验仪器经过计量校验并处于良好工作状态。委托检验流程一般包括选定受托方、合同签署、合同实施、结果评估实验后样品处理，现场评估至少应包括实验室的组织结构、资质 证书、实验条件、数据可靠性以及仪器管理现状、检验/使用历史、人员资质和培训、试剂管理和标准品溶液的管理等。
感谢
至此质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问分享活动全部结束，感谢大家一直以来的关注，同时也感谢制药在线平台的支持。希望问答内容能够给您的工作带来帮助，内容不足之处望行业各位朋友、老师多多指点，最后祝愿大家和制药在线平台工作顺利、事事顺心！
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问电子版已分12期发送
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