为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，2023年10月13日国家药监局发布了关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号），该公告主要解决了以下36个化学原料药再注册相关问题。

扫码上方二维码

进群领取问答文档PDF版及公告文件

        1、化学原料药登记注册、补充申请及再注册属于什么事项？

        答：属于行政许可事项。

        2、药品监管部门开展审评审批的依据是什么？

        答：药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。

        3、原料药登记人有哪些？

        答：境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业；

        境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。

        4、化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过后，发给哪些证明文件？

        答：发给化学原料药上市申请批准通知书、核准后的生产工艺、质量标准和标签。

        5、原料药上市申请批准通知书是否可以作为化学原料药上市申请批准证明文件？

        答：可以。

        6、审评不通过的，发给哪些证明文件？

        答：发给不予批准通知书。

        7、化学原料药按照什么文件转入登记平台？

        答：《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）

        8、如果以按照上述文件转入登记平台，是否还发放化学原料药批准通知书？

        答：不再发放。

        9、化学原料药批准通知书中有哪些信息？

        答：登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。

        10、化学原料批准通知书有效期为几年？

        答：5年。

        11、补充申请审评通过的发给什么证明文件？

        答：发给化学原料药补充申请批准通知书。

        12、化学原料药补充申请批准通知书包含哪些信息？

        答：载明登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息，以及经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签（如有）。

        13、境内生产化学原料药由谁开展再注册？

        答：由属地省级监管部门开展再注册。

        14、境外生产化学原料药由谁开展再注册？

        答：由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）开展再注册。

        15、已取得药品批准文号的化学原料药基于什么再注册？

        答：基于原批准证明文件进行再注册。

        16、未取得药品批准文号，但已通过审评审批标识为"A"的化学原料药基于什么再注册？

        答：基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。

        17、什么时候进行再注册？

        答：药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门（或药审中心）申请再注册。

        18、再注册申请通过的发给什么证明文件？

        答：发给再注册批准通知书。

        19、再注册申请不通过的发给什么文件？

        答：发给不予批准通知书。

        20、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药如何进行再注册？

        答：关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。

        21、自本公告发布之日起，化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的怎样进行再注册？

        答：向属地省级监管部门（或药审中心）申请再注册。

        22、自本公告之日起，批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的化学原料药应该怎么办？

        答：过渡期内完成再注册。

        23、什么是过渡期？

        答：在本公告发布之日起一年内。

        24、过渡期内登记人是否可以进行变更申报补充申请或备案？

        答：可以。

        25、什么情况下原辅包登记平台仍保留"A"标识？

        答：再注册申请，审评通过的化学原料药。

        26、什么情况下标识由"A"调整为"I"？

        答：审评未通过的化学原料药；

        未在批准证明文件有效期或上述过渡期内申请再注册。

        27、什么情况下登记项备注栏增加"再注册审评中"？

        答：按期申请但未完成审批、批准证明文件超过有效期的化学原料药。

        28、谁负责将再注册申报及批准信息、上市后变更备案信息及时推送登记平台？

        答：省级药品监管部门。

        29、谁负责及时更新化学原料药批准证明文件有效期信息？

        答：登记平台。

        30、已通过审评审批的化学原料药批准证明文件如何注销？

        答：境内登记人向所在省级药品监管部门递交资料，由省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销申请；

        境外登记人直接向药审中心书面来函提出注销申请，由药审中心按程序注销该化学原料药批准证明文件。

        31、境内再注册审评审批未通过，各部门都会执行哪些措施？

        答：省级药品监管部门作出不予再注册，同时向药审中心书面来函提出注销化学原料药批准证明文件；

        药审中心根据省级药品监管部门推送审批结果调整标识未"I"；

        登记平台标识为"已注销"

        32、境外再注册审评审批未通过，各部门都会执行哪些措施？

        答：药审中心做出不予再注册；

        药审中心及时调整标识为"I"；

        药审中心按程序注销该化学原料药批准证明文件；

        登记平台标识为"已注销"

        33、化学原料药再注册的申报端口是什么？

        答：境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。

        34、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项？

        答：化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。

        35、再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应怎样做？

        答：应及时书面告知审查部门，并提交相关证明性资料。

        36、审评不通过以及未按期申请再注册的化学原料药，如何进行再登记申报？

        答：申请人可按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）重新登记申报，药审中心给予新的登记号。