质量管理体系GMP指南问答第2期 | 质量保证的根本是什么？

https://www.cphi.cn 2023-11-23 15:37 来源：CPHI制药在线作者：李万里

本章分享的质量保证要素包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、管理评审。

在聊之前，先问各位两个个问题：

1、如果你不是质量管理人员，你会去看质量管理体系GMP指南这本书吗？

2、如果你是质量管理人员，你是否觉得仅看质量管理体系GMP指南这本书就足够了？

在日常工作中出现过多少以下情况：

有多少干变更管理的跑断了腿！

有多少干偏差管理的磨破了嘴！

有多少纠正预防措施看了后悔！

有多少产品质量回顾原因问谁！

有多少投诉各部门扯皮又推诿！

有多少召回领导恨不得捶大腿！

有多少自检外检缺陷眼皮溜飞！

有多少管理评审定期召开问罪！

开篇论里提到了质量管理体系的五大关键模块：即产品质量实现要素的机构与人员、厂房设施和设备、工艺和生产管理、产品和物料、确认与验证。

而本章分享的质量保证要素包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、管理评审。这些要素其实就是一系列的活动，而某些活动又都分布在五大关键模块之中，例如：五大关键模块中都包含有变更、偏差、纠正预防措施、回顾分析、自检和接受外部检查、管理评审相关活动。在产品和物料中又另外包含有投诉、召回活动。

但是对于以上活动，有多少企业在管理变更的时候只是为了走个形式，所有的文件和记录变成了应付检查的道具，一句能力有限，事情能将就就将就一下，当然不是让大家成为圣人，对公司无私的奉献，至少深度学习与研究应该在这个行业中普遍开花。

我相信工作中很多人都碰到过这样的沟通对象：我不会、我不懂、我没你懂、你看怎么办……

甚至有些事情已经在会上通过，各部门也达成共识，形成了生效文件，但在执行当中还是出现了一地鸡毛的情况，到最后剩下的都是鸡毛、鸡毛、鸡毛、漫天的鸡毛。

说到这，质量保证的根本到底是什么？

前边已经提过，质量保证的所有要素都是融入于质量管理体系模块当中的一系列活动，而对于活动而言，我们既要有执行活动的能力，还要有执行活动的方式，能力我们可以理解为技术，方式我们可以理解为管理。

思考到这里，我现在认为质量保证的根本是管理与技术的结合，能够融入一体的质量保证才是真正的质量保证。

管理需要意识，技术需要锻炼。而质量管理体系GMP指南恰恰是一本管理方面的书籍，它给人的思想灌输工作的方式、流程以及内容，给出具体的工具，从而来影响意识。

带着这个意识再仔细想想哪个部门不涉及变更、偏差、纠正和预防措施、回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、管理评审。

再来回到开头的两个问题，质量管理体系GMP指南，真的只是质量管理人员的专门知识么？质量管理人员看完质量管理体系GMP指南真的够用么？

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