● 什么是质量管理体系？

       ● 什么是好的质量管理体系？

       ● 什么是差的质量管理体系？

       ● 谁能给出一个明确的答案?

       GMP（2010版）第三条明确指出GMP作为质量管理体系的一部分，由此可见，GMP不是质量管理体系。

       截止目前，笔者个人认为质量管理体系只是个人意识形态的一个产物，你读了多少质量管理的书籍、了解了多少国家与行业机构发布的法规、生产管理过多少种类剂型的产品、懂得了多少种类设备的原理、精通了多少产品检验的方法、具备了多少管理控制团队执行的能力，你就会形成不同的质量管理体系意识形态。

       也就是说每个人的心中都有一个属于他自己的质量管理体系，每个人的经历与经验不同，质量管理体系的意识形态在每个人心中的就不同。有的人认为这家企业的质量管理体系不好，有的人认为这家企业的质量管理体系好，同样一个事物，答案不同是因为每个人的经历与经验不同，才有了不同的结论。

       既然质量管理体系只是个人意识形态的产物，那么它依附于什么具体的事物来切入我们真实的世界呢？这一点我认为质量管理体系GMP指南的编排非常好，可以让我们知道做好这些事情，就能保证质量管理体系的有效运行。

       第一、质量管理体系的最终服务对象是产品，产品形成的过程也就是质量管理体系的具体展现，指南第三章首先讲述了"产品质量实现要素"，书中指出实现产品要素包括：机构与人员、厂房设施和设备、工艺和生产管理、产品和物料、确认与验证五个方面，我个人认为这五个方面就是质量管理体系组成的五大关键模块。

       第二、指南第四章讲述了质量保证要素，质量保证要素包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、管理评审。这些要素其实就是一些列活动，而这些活动又充分的融入于质量管理体系的五大模块当中，每一个模块包含一种或多种的质量保证要素，正是这些质量保证要素，保证了质量管理体系五大模块的有效运行。

       第三、指南第五章讲述了质量风险管理，具体描述了当质量保证要素开展的过程中遇到或可能遇到风险时，应如何进行管理的流程和做法，而这章内容，一直与质量保证要素混合交织在一起实现，从而进入到质量管理体系。

       第四、指南第六章讲述了文件管理，对于文件而言，我认为它是质量管理体系的血液，流淌于质量管理体系的五大模块当中；它是人手中的提线，催动着五大模块在人的意识下进行运转，但如果操作不慎，可能会出现一团乱麻，各模块互相纠缠在一起，质量管理体系就会出现运行不畅的结果；它又是质量管理体系的一层外皮，一件嫁衣，一件别人评判的首项标准，所以文件管理是质量管理体系中的核心存在。

       第五、指南第七章讲述了质量管理体系在研发管理中的应用，而我认为这章内容是质量管理体系在产品不同生命周期阶段中的另外一个体现，类似存在于另外一个空间，我们需要做好的就是这两个空间的衔接。

       第六、第八章讲述了数据可靠性的整体策略，对于数据而言，我们应该了解它一直存在于记录当中，每一份记录都有它对应的数据，而这些数据可能是直观的具体数字，也可能是隐藏于其它字符当中的信息，所以我个人认为该章内容应该可以与第六章合并。

       今天开始，质量管理体系GMP指南（2023年出版）问答将在制药在线平台陆续与大家见面，在时间允许的情况下，后期保证每周分享一期，您的关注就是我持续更新的动力，望各位能够多多支持！

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