质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问系列分享共计12期，具体分享规划如下。本期我们分享GMP指南（2023版）第12章--微生物实验室质量管理和检验。

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       本章主要讲述了以下内容：

       ► 人员的资质要求；

       ► 设施及环境要求；

       ► 培养基、菌种、生物指示剂管理及使用的具体要求；

       ► 微生物试验的种类和具体要求；

       ► 微生物计数法要求；

       ► 控制菌检查法要求；

       ► 非无菌产品试验频率要求；

       ► 细菌内毒素

       ► 检查要求；

       ► 抑菌效力检查要求；

       ► 抗生素微生物检定法要求；

       ► 生物指示剂管理；微生物数据偏差调查；

       ► 微生物的鉴定；

       本章问答内容共分17节393个问答，其内容较多，涉及较广，此次章评内容主要涉及人员资质及培训要求；设施和环境要求；培养基、菌种、生物指示剂管理及使用的具体要求三项，其他内容详见本章问答。

       人员资质及培训要求

       微生物操作培训按岗位来分包括基础岗、细菌内毒素岗、微生物限度岗、无菌检查岗、环境监测岗、微生物培养结果观察及报告岗。基础岗位培训知识包括微生物基础知识、人员卫生知识、实验生物安全知识、清洁/消毒/灭菌法、洁净区空气洁净级别/人流/物流、污染控制知识的策略、与技能相对应的管理和操作规程/设施设备/仪器的使用维护规程。基础操作包括微生物实验室清洁、洁净区清洁和消毒、洁净区更衣、物品和器具传入和传出洁净区、微生物实验

       器具和耗品的清洁/消毒/灭菌或除热原操作、称量和溶液制备、pH 计的日常校验和使用、菌种管理和使用、培养基制备/管理及适用性检查、消毒剂和清洁剂的配制、废弃物灭活操作等。

       设施和环境要求

       微生物实验室的布局应考虑设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全要求、最大可能防止微生物污染、防止检验过程对人员和环境造成危害，活动区域的合理规划及区分，避免混乱和污染，提高微生物实验室操作的可能性。同时洁净区需要配备独立的空气净化系统，以满足相应的检验要求，包括温度和湿度的控制，压力、照度和噪声等都应符合工作要求。

       培养基、菌种、生物指示剂管理及使用的具体要求

       培养基来源包括按处方配制、按处方生产的符合规定的脱水培养基和直接采用商品化的预制培养基。脱水培养基应完全溶解于水中，再分装与灭菌。配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。对于已开封的脱水培养基应尽快使用，如果不能及时用完，可以进行存放效期验证，确认最长存放周期。应关注灭菌后培养基体积的变化、确定每批培养基灭菌后的 pH 值（冷却至 25℃左右测定），若处方中未列出 pH 值的范围，除非经验证表明培养基 pH 值允许的变化范围很宽，否则 pH 值的范围不能超过规定值±0.2。若灭菌后调节 pH，应使用灭菌或除菌后的溶液。

       菌种管理的最终目的是尽可能减少菌种污染和生长特性的改变，按统一操作程序制备菌株是微生物试验结果一致性的重要保证，国内外认可的菌种保藏机构有中国医学细菌保藏管理中心（CMCC）、美国菌种保藏中心（ATCC）、使用与标准菌株所有相关特性等效的可以追溯的商业派生菌株。菌种的进出、收集、保藏、确认试验、传代、使用以及销毁等全过程，并保存相应的记录。每支菌株的标签应包含名称、标准号、接种日期、传代数、培养基、培养条件、保藏的位置、保藏条件等信息。

       生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品。可用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺研发、建立、验证，生产过程灭菌效果的监控，也可用于隔离系统和无菌洁净室除菌效果的验证评估等。生物指示剂的类型包括载体型生物指示剂；芽孢悬液生物指示剂；自含式生物指示剂。生物制剂的储存应注意在标示条件或验证条件下储存，避光、远离毒 性物质、防止过热和潮湿。

质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问概况及分享规划

       GMP指南质量控制实验室共包含15个章节，主要内容如下图所示：

       本系列分享共计12期，具体分享规划如下：

质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问电子版将分12期发送
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