质量控制管理之成品质量标准管理

https://www.cphi.cn 2023-04-07 14:51 来源：智药公会作者：老陈

成品的质量是决定药品放行的最重要的因素。成品质量标准是成品是否可以放行的决定条件。药品生产企业质量管理部门要做好成品质量管理，必须先做好成品质量标准的管理。

►“成品，已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品”；

►“成品应当有经批准的现行质量标准”；

►“成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期”。

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成品的质量是决定药品放行的最重要的因素。成品质量标准是成品是否可以放行的决定条件。药品生产企业质量管理部门要做好成品质量管理，必须先做好成品质量标准的管理。成品质量标准的管理需要从四方面考虑：成品质量标准的起草、审核与批准；成品质量标准的使用；成品质量标准的动态管理；相关的文件化信息管理。

首先，成品质量标准的起草、审核与批准。药品生产企业成品质量标准的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

药品生产企业成品质量标准的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。药品生产企业成品质量标准的应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。成品的质量标准的内容要包括产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。如果有的客户有特殊要求，一定要将其转化为公司的特定产品质量标准。客户的特殊要求可能包括质量等级、产品颗粒度、检测项目、检测项目的规格限值、包装形式以及包装规格等。

其次，成品质量标准的使用。成品质量标准不仅用于和客户签订销售合同或者销售协议，还用于成品放行前的取样、检查和检验、定性和定量的限度要求。除此之外，还用于成品的贮存管理，包括成品的有效期和复验期。特别地，成品质量标准用于成品的放行。

当成品经检查和检验后，药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

再次，成品质量标准的动态管理。成品质量标准被发布实施后，不是一成不变的，而是需要动态管理。成品质量标准所引用的依据发生变更时；印刷包装材料的实样或样稿发生变更时；检验方法发生变更时；定性和定量的限度要求发生变更时；成品的贮存条件和注意事项发生变更时；成品的有效期或复验期发生变更时，成品质量标准都需要变更。此外，按照药品生产质量管理文件管理要求，成品质量标准需要换版时，也需要变更。经产品质量回顾分析，发现成品现行质量标准已经不适用时，有需要变更。成品质量标准修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

最后，相关的文件化信息。文件管理操作规程；成品质量标准分发、撤销、复制、销毁记录。请注意：成品质量标准需要长期保存。即使过期的文件，也需要保留过期版本的正本，以备复查。

参考文件

1、药品生产质量管理规范（2010年修订）

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