https://www.cphi.cn 2023-02-27 11:31 来源：CPHI制药在线 作者：老陈
► “留样应当能够代表被取样批次的产品”；
►“留样应当至少符合以下要求：
• 应当按照操作规程对留样进行管理；
• 留样应当能够代表被取样批次的产品；
• 每批药品均应当有留样；
• 如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
• 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
• 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
• 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；留样观察应当有记录；
• 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
• 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。”
企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。药品生产企业质量控制部门要做好成品留样管理，需要从四方面考虑：建立留样操作规程；设置留样区域；留样动态管理；相关的文件化信息。
首先，建立留样操作规程。药品生产企业需要建立成品留样操作规程。药品生产企业需要建立成品留样操作规程。内容包括目的、适用范围、参考文件、定义、职责、工作内容、相关的文件和记录。
其次，设置留样区域。留样室内设施需要符合且不限于以下条件：留样室应单独设置，并与检测室分开，有充分空间放置设备和样品；避免阳光直接照射样品；避开散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的污染；保证温湿度符合留样贮存条件，并配置温湿度监控仪器进行实时监控；设置各类警示和告知性等安全标志；根据留样室等级要求安装火灾报警设备并配备灭火 器材；有特殊贮存要求的样品，应提供满足其要求的贮存环境。留样室管理，安排留样管理员专门负责留样室的管理工作，留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。非留样室的工作人员不得随意进入留样室， 其他相关人员进入留样室时须经留样室管理员同意方可进入。留样室管理员要做好留样室的卫生清洁工作，对留样样品进行定期核查。留样室管理员要根据所留样品的不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域。
再次，留样动态管理。第一、留样量的要求。每批成品在抽样时需按留样数量要求抽取数量足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。第二、留样的储存和标识。检验员将样品移交给留样管理员办理样品交接，双方在样品流转单上签字。留样管理员在样品上贴好留样标签，填写各项内容：样品名称、型号、批号、规格、留样时间、留样期限等。样品由留样管理员放入留样室指定位置贮存并记录留样入库信息。第三、成品留样的目检观察。如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；留样观察应当有记录。第四、留样的使用。一般情况下，留样仅用于调查等特殊目的。因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样出库登记表并经过质量部负责人同意后方可调用。第五、留样的报废。留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；在留样样品超出贮存期限后，按照品种要求对留样进行销毁。留样销毁超过留样期限且需销毁的样品，由留样室管理员列出销毁清单，经质量部门负责人批准后，在质检员的监督下每年集中销毁一次，并登记销毁方法、销毁原因、销毁日期，并由销毁处理人和监督人签字后存档。
最后，相关的文件化信息。成品留样操作规程、留样记录、留样标签、留样台账、留样报废相关记录。
参考文件：
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、中华人民共和国国家标准 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017
3、中华人民共和国国家标准 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27404-2008
4、中华人民共和国国家标准 实验室质量控制规范 食品微生物检测 GB/T 27405-2008
5、宣城市地方标准 检验检测机构留样管理规范 DB 3418/T 026-2022
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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