https://www.cphi.cn 2023-01-06 11:07 来源：CPHI制药在线 作者：老陈
前言
"物料是指原料、辅料和包装材料等"；"物料应当有经批准的现行质量标准"；"物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息：企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿。取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期"。
正文
物料的质量是影响药品质量的关键因素之一。物料质量标准是保证物料质量的关键。药品生产企业质量管理部门要做好物料质量管理，必须先做好物料质量标准的管理。物料质量标准的管理需要从四方面考虑：物料质量标准的起草、审核与批准；物料质量标准的使用；物料质量标准的动态管理；相关的文件化信息管理。
首先，物料质量标准的起草、审核与批准。药品生产企业物料质量标准的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。药品生产企业物料质量标准的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。药品生产企业物料质量标准的应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。物料的质量标准的内容要包括企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿。取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
其次，物料质量标准的使用。物料质量标准不仅用于和供应商签订采购合同或者采购协议，还用于物料验收的取样、检查和检验。除此之外，还用于物料的贮存管理，包括物料的有效期和复验期。
再次，物料质量标准的动态管理。物料质量标准被发布实施后，不是一成不变的，而是需要动态管理。物料质量标准所引用的依据发生变更时；印刷包装材料的实样或样稿发生变更时；检验方法发生变更时；定性和定量的限度要求发生变更时；物料的贮存条件和注意事项发生变更时；物料的有效期或复验期发生变更时，物料质量标准都需要变更。此外，按照药品生产质量管理文件管理要求，物料质量标准需要换版时，也需要变更。物料质量标准修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
最后，相关的文件化信息。文件管理操作规程；物料质量标准分发、撤销、复制、销毁记录。请注意：物料质量标准需要长期保存。即使过期的文件，也需要保留过期版本的正本，以备复查。
参考文件
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
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作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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