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我的GMP故事(八):物料不合格,质量部被车间给告了

https://www.cphi.cn   2022-06-01 13:15 来源:CPhI制药在线 作者:老陈

为什么质量成本往往会失败,让我感触很深,就在于这句“没有把质量成本当成成本管理工具,而是消减成本的工具”。

我的GMP故事 

       前言

       今天在朋友圈看到“为什么质量成本往往会失败”的推文。其内容为:前提错误“没有把质量成本当成成本管理工具,而是消减成本的工具”,手段错误“实施有威胁的衡量;罚款使质量成本隐藏的越来越深,越来越缺乏真实性”。看完,深有感触。突然,想到曾经的经历“物料不合格,质量部被车间给告了”。

       故事

       某年某月某日,某药用辅料公司推行节能降耗,降低成本的措施。公司要求每个部门都要拿出降低成本的举措来,质量部私下找公司领导沟通,质量部成本已经压缩到极 致,没有降低成本的空间了。后来,在公司管理例会上,质量部被点名要进行降低成本,不相信质量部已经将成本控制的一点压缩空间都没有。

       事后,质量负责人找QA负责人和QC负责人讨论质量部门降低成本的措施。QA负责人“QA这块,除了裁撤岗位之外,再无任何降低成本的措施。QA工资之低,招不到新人。退休的QA都用两三年了”。质量负责人、QA负责人和QC负责人都觉得QA没有压缩成本的空间。

       既然QA没有成本压缩的空间,那就从QC下手。QC人员也是不能裁撤,这是因为公司现有的QC人员除了公司日常检验工作之外,还担负着公司委托生产的食品的检验工作。QC负责人“公司只增加工作量,不增加人,也不涨工资,我已经扛了很大的压力”。质量负责人给QC负责人施加压力“公司要求质量部必须降低成本。QA一个萝卜一个坑,实在没法降。就只能从QC来降低成本了”。短暂的沟通,无果而终。

       几天后,质量负责人和QC负责人最终达成一致:公司产品检验需要每批全项目检测,没法降低成本,那么就从物料检验入手。最后决定,将辅料的检验频率从以前的每车检验改为每天检验,这样可以减少辅料检验的频率,节省物料检验的成本,完成公司降低成本的要求。随后,质量负责人就将降低成本的方法以及每个月大概可节省多少成本汇报给公司管理层,也得到管理层的认可,并开始实施。

       没过多久,公司管理会议上。车间主任汇报说“车间使用的某辅料,在使用过程,发现颜色比较深,影响使用”。生产负责人趁机问道“X经理(质量负责人),质量部是如何把关的?把不合格的物料放行,让车间使用”。公司总经理“颜色深,质量部都没有发现?他们是瞎子吗?X经理,你好好查查是咋回事?交一份书面报告上来”。

       事后,经过调查才发现:那天该物料一共来了4车。其中1车颜色比较深,其余3车颜色正常。QC检验时,将4车样品混合后,检验的混合样,所以没有发现异常。不过,4车物料都单独有留样,才发现1车颜色比较深。质量负责人责成QA负责人就事件调查写一份书面报告给公司管理层,并让采购部投诉供应商。后续细节,这里略去。

       总结

       药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百一十一条“一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行”。很明显,该公司曾经的做法是正确的,但是因为公司降低成本的压力,后面的做法是错误的。

       质量成本包括预防成本、鉴定成本、故障成本(内部损失成本和外部损失成本)三部分。请大家判断上述故事中的成本属于什么成本?

       为什么质量成本往往会失败,让我感触很深,就在于这句“没有把质量成本当成成本管理工具,而是消减成本的工具”。

       作者简介:老陈,质量管理专家,从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年,历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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