前言

       “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”；“主要检验设备都应当有明确的操作规程”；“应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录”；“应当按照操作规程和校准计划定期对检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际检验的使用范围”；“应当确保检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠”；“应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性”；“衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期”；“不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器”。

       根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，“校准即在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动”。根据《中华人民共和国国家计量技术规范计量器具检定周期确定原则和方法JJF1139-2005》，“检定即查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书”。

       药品生产质量管理要做好检定和校准工作，需要从五方面考虑：制定检定和校准标准操作规程；根据检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的台账，检定和校准周期制定检定和校准计划；实施检定和校准；根据检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的检定和校准结果，确定其是否持续适用；相关的文件化信息。

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       首先，制定检定和校准标准操作规程。该操作规程不仅要确定什么是检定，什么是校准；而且需要区分出哪些需要检定，哪些需要校准；还需要确定检定和校准周期。可根据《中华人民共和国国家计量技术规范计量器具检定周期确定原则和方法JJF1139-2005》确定检定周期。可根据《中华人民共和国认证认可行业标准测量设备校准周期的确定和调整方法指南 RB/T 034-2020》确定校准周期。

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       其次，根据检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的台账，检定和校准周期制定检定和校准计划。制定检定和校准计划时，不仅需要考虑检定和校准的周期，而且要考虑实际工况，还需要考虑检定和校准的量程范围，确保检定和校准的范围涵盖实际检验的适用范围。

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       再次，实施检定和校准。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。质量控制实验室需要通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

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       从次，根据检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的检定和校准结果，确定其是否持续适用。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器必须经过校准，确保所得出的数据准确、可靠。用于药品检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所检验的药品名称、规格和批号等。根据检定和校准报告，结合企业实际情况，确认校准和检定后衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器的状态。不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的检定和校准状态标识。

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       最后，相关的文件化信息。检定和校准标准操作规程；“检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器”台账以及“检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器”的检定和校准计划；检定报告和校准报告及记录；检定和校准状态标签，即“合格证”、“不合格”、“封存”、“停用”和“报废”。

       参考文件

       1、药品生产质量管理规范（2010年修订）

       2、中华人民共和国国家计量技术规范 计量器具检定周期确定原则和方法JJF1139-2005

       3、中华人民共和国认证认可行业标准 测量设备校准周期的确定和调整方法指南 RB/T 034-2020

       作者简介

       老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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