物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
检验记录应当至少包括以下内容：
检验所用的试液的配制批号；
应当对实验室容量分析用试剂和试液进行质量检查。
试剂和试液管理应当至少符合以下要求：
试剂应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；
应当有接收试剂和试液的记录，必要时，应当在试剂和试液的容器上标注接收日期；
应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂和试液。
特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；
试液应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录；
不稳定的试剂和试液应当标注有效期及特殊贮存条件；
标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。
试剂和试液直接影响到检测结果的准确性，药品生产企业质量控制部门要做好试剂和试液管理，需要从五方面考虑：供应商选择与管理；试剂和试液的采购、接收和储存管理；试剂和试液的使用管理；废弃物管理；相关的文件化信息管理。
首先，供应商选择与管理。药品生产企业质量控制实验室所用的试剂和试液应当从已批准的合格供应商处购买。药品生产企业要对试剂和试液的供应商进行选择和管理，确保供应商提供的试剂和试液能持续满足检验工作需要。特别是，检测方法或者检测仪器发生变更时，需要对试剂和试液进行确认。
其次，试剂和试液的采购、接收和储存的管理。试剂和试液的采购既要考虑采购成本，又要考虑使用量，还需要考虑保存期限。药品生产企业为了节省成本或者出于其他目的，一次采购大量的试剂和试液，有的实际和试液还未开启，就已经过了保质期。试剂和试液的采购需要优先考虑使用量和保质期，采购时要采购最新生产的产品。试剂和试液验收时，除了验收包装完整性等信息之外，要特别关注保质期和有效期。如果所采购的试剂和试液已过半数保质期，坚决予以拒收。接收时，要结合采购计划和送货单，进行确认产品名称、供应商以及数量。如果不是采购计划所列的产品或者不是合格供应商提供的产品，予以拒收并上报领导，如果数量不对，上报领导和反馈给采购，并按实际数量验收。试剂和试液验收后储存时，要按照标签或者说明书提供的储藏方法进行储藏，并做好《试剂和试液验收入库记录》。
再次，试剂和试液的使用管理。试剂和试液的领用，要遵循先进先出原则和先到期先出的原则领用。试剂和试液的使用，要按照相关的操作规程进行使用。特别是，实际的配制和标化，需要遵循相关的原则。需要双人进行标化，每人四平行时，必须按照双人四平行进行标化。使用过程，要注意对试剂和试液做好防护，避免污染或者其他影响产品质量的行为。
从次，废弃物管理。使用后的包装材料；现配后，但没有使用完的试液；已经量取，没有使用完的试液，或者已经称取，没有使用完的试剂。这一点很重要，很多新手把已经量取，但没有使用完的试液，倒回试液瓶，或者将已经称取，但没有使用完的试剂，倒回试剂瓶，这是不允许的。看起来是为了节省，实际上可能造成整瓶试液或者试剂污染。使用不干净的器具量取试液，使用不干净的器具称取实际等，都是不允许的。
最后，相关的文件化信息。试剂和试液采购、接收、储存、领用（发放）和使用的管理制度。合格供应商名单；请购单；试剂和试液验收入库记录；试剂和试液出库记录；试剂和试液验台账；配制记录和使用记录；必要时，废弃物处置记录；必要时，发票。
参考文件：
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、中华人民共和国国家标准 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 601-2016
3、中华人民共和国国家标准 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27404-2008
4、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 实验室化学药品和样品废弃物 SN/T 3592-2013
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
相关阅读：
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
