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质量控制管理之文件管理

https://www.cphi.cn   2023-03-18 21:21 来源:CPHI制药在线 作者:老陈

质量控制化验室的文件管理需要从四方面考虑:文件的起草、审核与批准;文件的使用;文件的动态管理;相关的文件化信息管理。

质量控制管理之文件管理

       前言

       “质量控制包括相应的文件系统等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求”;

         “质量控制实验室应当至少有下列详细文件:质量标准;取样操作规程和记录;检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);检验报告或证书;必要的环境监测操作规程、记录和报告;必要的检验方法验证报告和记录;仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录”;

         “每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况”;

         “宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)”;

         “除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅”。

       正文

       文件管理是药品生产企业质量控制工作的重要内容之一。质量控制实验室应当至少有下列详细文件:质量标准;取样操作规程和记录;检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);检验报告或证书;必要的环境监测操作规程、记录和报告;必要的检验方法验证报告和记录;仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

       质量控制化验室的文件管理需要从四方面考虑:文件的起草、审核与批准;文件的使用;文件的动态管理;相关的文件化信息管理。

       首先,文件的起草、审核与批准。药品生产企业需要建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放、回收和归档(销毁)文件。质量控制部门按照文件管理操作规程,建立用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测的操作规程和相关的记录文件。这些文件包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验计划;原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样计划以及取样方法、原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准;原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验所用设备的设备台账、设备校准和检定的台账、设备校准和检定计划、设备清洁、维护保养和使用操作规程及相关记录;用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验人员的岗位说明书、资格证书、培训记录、健康证明;

       其次,文件的使用。第一、质量控制部门按照已经建立的用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测的操作规程和相关的记录文件,以及检验计划和取样计划,组织相关的人员开展取样、检查、检验以及稳定性考察和环境监测工作,并做好相关的记录。第二、质量控制部门按照已经建立的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准,对检验结果进行单项判定和综合判定,给出检验结论并出具检验报告。物料质量标准不仅用于物料验收的取样、检查和检验,还用于和供应商签订采购合同或者采购协议。除此之外,还用于物料的贮存管理,包括物料的有效期和复验期。第三、质量控制部门按照已经建立的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验所用设备的校准和检定计划,对设备进行校准和检定,并且对校准和检定结果进行确认。第四、质量控制部门按照已经建立的设备清洁、维护保养和使用操作规程及相关记录,对设备进行清洁、保养以及使用,并且做好相关的记录。第五、质量控制部门按照已经建立的用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验人员的岗位说明书,对相关人员进行管理。

       再次,文件的动态管理。质量控制部门所建立的文件被发布实施后,不是一成不变的,而是需要动态管理。任何与文件的有关的因素发生变化时,都需要根据实际情况,对文件进行修订、重新审批、发布实施。

       最后,相关的文件化信息。文件管理操作规程;文件分发、撤销、复制、销毁记录。请注意:物料质量标准、方法确认和验证文件需要长期保存。即使过期的文件,也需要保留过期版本的正本,以备复查。

       总结

       与药品生产质量管理规范(2010年修订)有关的每项活动均应当有记录,以保证质量控制等活动可以追溯。首先,设计记录时,要保证记录留有填写数据的足够空格。其次,填写记录时,记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。应当尽可能采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。再次,记录的保存管理要求。每批药品应当有批检验记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。记录的准确性应当经过核对。最后,电子版记录的管理要求。使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。

       质量标准、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程。

       参考文件

       1、药品生产质量管理规范(2010年修订)

         作者简介:老陈,质量管理专家,从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年,历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

         相关阅读:

         《质量控制管理之人员管理

         《质量控制管理之检定和校准管理

         《质量控制管理之物料质量标准管理

         《质量控制管理之标准品管理

         《质量控制管理之试剂和试液管理

         《质量控制管理之物料留样管理

         《质量控制管理之成品留样管理

         《质量控制管理之环境监测管理

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