https://www.cphi.cn 2023-03-06 11:20 来源：CPHI制药在线 作者：老陈
前言
"应当有批准的操作规程，用于环境监测，以确保符合本规范的要求；厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险"；
"企业应当有整洁的生产环境"；
"应当根据外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求"；
"当影响产品质量的主要因素，如生产环境等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准"；
"环境监测应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录"；"应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录"；
"质量控制实验室应当有必要的环境监测操作规程、记录和报告；环境监测数据宜采用便于趋势分析的方法保存"；
"检验记录应当包括必要的环境温湿度"；
"持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响"；
"委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境可能造成的危害"；
"操作规程是经批准用来指导环境控制等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程"；
"洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留"；
"中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监测，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境控制视作中间控制的一部分"。
正文
企业应当有整洁的生产环境，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。应当根据外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求；当影响产品质量的主要因素，如生产环境等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准；应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录；当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响；委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境可能造成的危害。药品生产企业质量控制部门要做好环境监测管理，需要从四方面考虑：建立环境监测操作规程；根据环境监测操作规程建立监测计划；实施监测计划；根据监测结果，确定相应措施，并制定措施实施计划，并跟踪验证效果；相关的文件化信息。
首先，建立环境监测操作规程。药品生产企业需要建立环境监测操作规程。内容包括目的、适用范围、参考文件、定义、职责、工作内容、相关的文件和记录。适用范围应包括生产环境、空调净化系统、以及检验环境，特别是洁净区环境监测。洁净区环境监测项目既可包括微生物监测指标，又可包括尘埃粒子等监测指标。既可包括与人员相关的因素，也可包括与产品接触的设备和设施表面，还可包括空气。
其次，根据环境监测操作规程建立监测计划。药品生产企业根据已建立的环境监测操作规程，建立环境监测计划。首先，确定取样点；其次，确定取样人员；再次，确定取样方法、取样工具；从次，确定监测指标及其限值；最后，确定取样频率。
再次，实施监测计划。药品生产企业化验室根据已建立环境监测计划，开展环境监测工作。首先，需要对已经确定的取样点进行标识；其次，需要对确定的取样人员进行培训。经培训且考核合格后，予以授权开展取样工作；再次，对已经确定取样方法、取样工具、监测指标及其限值和取样频率等监测方法进行确认或者验证。经确认取样方法、取样工具、监测指标及其限值和取样频率均满足要求后，开展环境监测工作，并做好记录。
从次，根据监测结果，确定相应措施，并制定措施实施计划，并跟踪验证效果。药品生产企业化验室按照环境监测操作规程、环境监测计划实施监测，并将结果进行记录。化验室要对环境监测数据用便于趋势分析的方法保存，并及时开展趋势分析。一旦发现环境监控数据有异常，立即报告质量管理部门、质量保证部门和生产部门等相关部门。药品生产企业需要根据异常情况，采取相应的措施，并制定实施计划，由指定人员进行跟踪，并验证实施效果。
最后，相关的文件化信息。环境监测操作规程、环境监测计划、人员培训记录、环境监测方法确认或者验证记录；环境监测记录、以及相关的数据趋势分析。一旦出现异常，相关的调查和采取措施的跟踪。
参考文件
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、中华人民共和国国家标准食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 14881-2013
3、中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 糖果巧克力生产卫生规范 GB 17403-2016
4、中华人民共和国国家标准 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
5、中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.2-2022
6、中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4789.15-2016、
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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