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厂房确认你会做么?

https://www.cphi.cn   2022-12-08 12:19 来源:CPHI制药在线 作者:singer

厂房确认你会做么?这里的"会"有两层意思,第一要不要做,因为大部分做厂房确认都是只做的洁净区的,一般区的风险小所以做得人少,经历过很多次GMP检查和客户审计几乎没人看这一块,第二是假如你要做,你知道如何做么?

厂房确认你会做么?

       厂房确认你会做么?这里的"会"有两层意思,第一要不要做,因为大部分做厂房确认都是只做的洁净区的,一般区的风险小所以做得人少,经历过很多次GMP检查和客户审计几乎没人看这一块,第二是假如你要做,你知道如何做么?

       GMP第183条要求:"企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,......"设备和检验仪器的确认都比较熟悉,一般区厂房确认做的比较少,不过不管怎么样,还是不能缺少这一条的是吧。这里主要说下一般区的厂房确认。

       设计确认:

       1. 对于设计确认,如果有相应的厂房的URS,那就简单了,按照URS的要求,起草设计确认。

       2. 确认厂区的平面布置、厂房在厂区中的位置,行政区和辅助区布局是否合理,厂房是否远离大路及粉尘扩散区域,确认常年风向是否会对厂区造成污染,。查看厂区总平面图、常年风向图、厂区人流物流图,厂房平面图等。

       3. 确认工艺布局是否合理,查看工艺平面布置图及设备布置图,人流物流设计是否合理。

       安装确认:

       1. 生产厂房周围:确保路面平整光滑,远离粉尘发散区域,生产区与行政区、生活区分开。

       2. 厂房主体结构、施工质量:是否符合《国家建筑施工验收规范》以及与设计要求是否一致进行验收:这个验收需要工程部门、安全部门、生产部门一起验收,因为很多内容涉及比较专业的问题,同时要在施工阶段就参与进行,否者很多类似地基厚度呀、水平程度呀、墙体厚度呀等施工的时候不及时发现和整改,后续发现也来不及了,还有一些后续工作把前边内容覆盖以后,都发现不了。

       3. 布局合理:与设计图纸是否一致,生产区域按照工艺流程布局,有充足空间放置设备设施,便于操作为维护。功能区域设置合理,有必须的称量区、工器具存放区、物料存放区、清洗区等;人流物流合理区分。

       4. 装修:地面、墙面、吊顶门窗材料的确认。

       (1) 地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求。

       (2) 墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面。

       (3) 门窗材料,应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比,确认是否符合要求。

       5. 公用设施:配电系统、给排水系统。

       (1) 配电系统的电压(动力电压380V,照明电压220V,频率50Hz)、频率进行确认,是否符合设计和使用要求。

       (2) 有防爆要求的房间,插座、照明灯、电机等是否符合防爆要求。

       (3) 安全照明系统是否正常。

       (4) 对给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板的地方进行检查确认;对各给水系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认;

       (5) 对排水系统进行确认;主要包括对下水、地漏等的密封形式进行确认;对地漏的材质进行确认。

       运行、性能确认:

       1. 门禁:门禁设施能正常使用,人流物流通道能正常通行。

       2. 辅助设施:各种电机、设施、排风扇等无异响。应分断灵活、无卡阻和"短路跳闸"现象。

       3. 照明灯具:应工作正常,无闪烁现象;亮度应满足生产要求。应急灯能正常使用。

       4. 管道:压力符合要求、无堵塞或泄露,无异响。水气阀门操作灵活,安全可靠。现场实际排水检查,应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。

       一般区厂房的运行和性能确认,没有太多的内容。对新建厂房的功能进行检查,能够正常使用即可。对于一般区厂房的确认就想到了这些,如果谁有需要补充的内容,希望可以留言,让更多需要的人看到。

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